中國醫藥行業一周回顧，白血病新葯獲FDA孤兒葯資質

▎葯明康德/報道

1. 復宏漢霖：PD-1單抗獲三地臨床試驗批准

3月29日，復星醫藥宣布其生物葯平台復宏漢霖正式收到國家食品藥品監督管理總局批准，同意HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液開展治療實體瘤適應症的臨床試驗。

該新葯是復宏漢霖自主研發的創新型單抗。截至目前，HLX10已獲得來自中國、美國、中國台灣三地藥物監管單位的臨床試驗許可。繼HLX07、HLX06之後，HLX10成為復宏漢霖第三個獲得三地臨床批准的創新產品，未來可廣泛應用於癌症的免疫療法。

2. 再極醫藥：獲美國FDA孤兒葯資格，將加速全球範圍申報

3月30日，廣州再極醫藥科技有限公司宣布，其臨床產品Max-40279已正式獲得美國食品和藥物管理局（FDA）頒發的孤兒葯資格，該產品由再極醫藥科研人員自主研發，用於治療急性骨髓性白血病（AML）。臨床前研究數據顯示，Max-40279通過對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血葯濃度，有效克服當前臨床應用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性，是國際領先臨床試驗產品。

再極醫藥於2016年在廣州成立，並在美國和澳洲建立臨床運營中心，是一家開發擁有全球知識產權創新藥物的醫藥公司。產品研發以口服腫瘤免疫PD-1/PD-L1抑製劑為核心，以腫瘤靶向藥物為前鋒，以腫瘤免疫和靶向藥物的全口服聯用為終極目標。據統計，自2016年以來，中國共有百濟神州和石葯集團等7家公司的14個產品獲得美國FDA孤兒葯資格。再極醫藥是第8家獲得此殊榮的公司。

3. 吳一龍：發現肺癌新亞型治療途徑

3月30日，美國《臨床腫瘤學雜誌》在線發表了吳一龍教授及團隊的最新研究成果。廣東省人民醫院、廣東省肺癌研究所吳一龍教授攜手日本、韓國、中國大陸和台灣地區37家醫院，在中國胸部腫瘤協作組（CTONG）的主導下，開展了評估療效與安全性的2期研究。這是迄今為止評估克唑替尼治療ROS1陽性NSCLC的療效和安全性的最大樣本量研究。結果證實，克唑替尼對於ROS1陽性NSCLC的有效率高達72%，13%的患者腫瘤完全消失。

歷時3年，研究共納入逾1000例至少接受過≤3線治療的東亞NSCLC患者，通過ROS1陽性篩選後，找到127例帶有這種基因異常的患者。研究證實，在具有ROS1陽性的晚期NSCLC的東亞患者中，克唑替尼有效且反應持久，總體耐受性良好，安全性特徵與以前的報道一致。這是目前全球唯一的2期臨床試驗研究，也是最大樣本量的研究，其結果為克唑替尼治療ROS1陽性的東亞NSCLC患者提供了具有說服力的證據。奠定了肺癌這一新亞型的治療途徑。基於這一結果，中國大陸、日本和韓國均批准了克唑替尼作為ROS1肺癌的治療策略。此外，日本和韓國在批准克唑替尼用於ROS1肺癌治療的同時，同時批准了中國本土研發的試劑盒作為ROS1陽性的伴隨診斷方法，這是中國主導的臨床研究歷史上的一大突破！

4. 眾生葯業：NASH一類創新葯ZSP1601臨床試驗進展順利

3月28日，廣東眾生葯業股份有限公司公告稱，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創新藥物ZSP1601，自啟動1期臨床試驗以來，進展順利。ZSP1601是具有明確作用機制和自主知識產權的創新葯，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），具有全新作用機制的First-in-class藥物，為國內首個進入臨床試驗用於治療NASH的創新產品。

ZSP1601的1期臨床試驗於2018年1月啟動，自首例受試者入組至今，公司已經完成兩個劑量組的試驗，正在開展第三個劑量組的臨床試驗。經臨床專家、臨床藥理專家對已完成的試驗結果的討論、分析，一致認為本品具有良好的安全性和耐受性，人體生物利用度高，半衰期較長，並在第2個劑量組就能達到動物體內藥效模型的有效水平。上述結果提示ZSP1601具有良好的人體葯代動力學特性，達到預期藥物開發目的。

5. 恆瑞醫藥：甲苯磺酸瑞馬唑侖申報生產

3月26日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、子公司上海恆瑞醫藥有限公司、子公司江蘇盛迪醫藥有限公司提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖及注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖藥品註冊申請已獲國家食品藥品監督管理總局承辦。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，適用於擇期手術中的全身麻醉。Paion AG開發的瑞馬唑侖苯磺酸鹽目前處於3期臨床試驗階段。

參考資料：

[1]公司通稿

[2]中國醫學論壇報

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