藥品遮光保存——藥師有話要說
藥品是特殊商品，具有商品的一般屬性，同時又具有特殊性，所以保證藥品質量是合理用藥的前提。在這個過程中，藥品儲存就顯得格外重要，影響藥品質量的因素有很多，光照就是其中重要一種，有些藥物儲存需要避光，有些藥物需要遮光，有些藥物需要涼暗處，是什麼造成了千差萬別的方式？我們今天以硫辛酸注射液為例給大家介紹一下藥品遮光儲存。
在2015年版《中華人民共和國藥典》中
遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；
避光：系指避免日光直射；
涼暗處：系指避光並不超過20℃；
硫辛酸注射液說明書規定
在硫辛酸注射液說明書藥品【貯藏】中明確載明需遮光，密閉保存；在【注意事項】中載明輸液配好後用鋁箔紙包好避光，6小時內保持穩定。由於活性成分對光敏感，應該在使用前從盒中將安瓿取出。
也就是硫辛酸注射液儲存需放到不透光的密閉容器中。這裡註明是「不透光」，也就是透光率為零，就是完全遮蔽的意思。這也就是為什麼硫辛酸注射液是棕色瓶裝的原因。使用棕色容器在理論上是可以實現遮光要求的，不需要額外的遮光措施。
但是，棕色瓶真的能夠完全遮光嗎？
作為臨床藥師，在臨床實際工作中也會發現這樣的問題，有些硫辛酸注射液在開始配製的時候就已經變成了淡棕黃色。這是為什麼呢？在考慮可能影響因素的時候，棕色瓶漏光也是需要考慮的，在沒有靜配中心的醫院，護理人員提前一天將藥品領到科室，然後拆零擺葯，第二天配製與輸注，也就是說藥品可能會在日光燈下暴露12小時以上。在藥品說明書【注意事項】里明確說明，使用前才可將安瓿從盒中取出。我們嚴苛儲存條件的初心是保證藥品質量，所以對於這種情況，額外的遮光措施還是必要的。
硫辛酸注射液光照後為什麼會變黃呢？
請看硫辛酸藥物結構（非專業人士可略過）
硫辛酸是一個八碳脂肪酸，化學名為1,2-二硫戊環-3-戊酸，C6與C8之間由二硫鍵形成五元環，五元環由於環張力、二硫鍵，所以該藥品極其不穩定，在光照後會導致噻唑環的二硫鍵斷裂，並於另一分子二硫鍵反應，形成開環二聚物，該聚合物呈現黃色，就是我們看到的顏色。
除了光照，還有其他的影響因素嗎？
除了光照，在受熱、酸性環境中也會發生聚合反應，因為5%葡萄糖注射液PH值（3.5-5.0）較0.9%氯化鈉注射液PH值（7左右）低，所以在選擇溶媒時，應該按照說明書要求選擇0.9%氯化鈉注射液。
靜滴硫辛酸時我們需要注意什麼？
1、需要注意滴速，按照說明書要求，配製好的溶液需要在30分鐘內輸注完成，這也是減少光照暴露的時間。
2、靜脈滴注時建議使用避光輸液器以減少藥品降解。
在處方工藝上如何保證其穩定性？
對於硫辛酸注射液在藥物劑型方面可以尋求新的突破，比如製備成鹽，如鎂鹽、煙醯胺鹽、氨基酸鹽，或者做成環糊精包合物、殼聚糖複合物，對有效成分進行保護，從而提高藥物的穩定性。
硫辛酸注射液穩定性實驗
劉仙仙等在《硫辛酸注射液與0.9%氯化鈉注射液配伍的穩定性》中探討得出：硫辛酸注射液與0.9%氯化鈉注射液混合配伍，避光條件下在室溫密閉放置6h，檢測項目均未發生明顯變化，8h時有關物質有一定增加，與0h比增幅＞15%；在不避光條件下，2h時溶液顏色明顯變黃，有關物質增加（增幅約為10%）。說明硫辛酸注射液以0.9%氯化鈉注射液作為稀釋劑配伍穩定，避光放置6h以內臨床使用是安全可靠的。
小結
雖然藥品儲存條件只是寥寥數字，但是其背後涉及到複雜的藥學知識，藥品儲存條件的設計不僅考慮到藥品的結構特性，還要考慮藥品的劑型、添加劑、臨床使用方便性以及經濟性等因素，所以在藥品儲存過程中應該仔細閱讀藥品說明書，按照藥品說明書要求條件儲存，這是合理用藥的前提，更是安全用藥的基礎。
備註：
在《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版關於貯藏項下的規定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物葯應置乾燥潔凈處不作具體規定外，一般以下列名詞術語表示：
遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；
避光：系指避免日光直射；
密閉:系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；
熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入並防止污染；
陰涼處：系指不超過20℃；
涼暗處：系指避光並不超過20℃；
冷處：系指2-10℃；
常溫：系指10-30℃。
參考文獻
[1]國家藥典委員會.《中華人民共和國藥典》（M），一部，中國醫藥科技出版社；2015
[2]硫辛酸藥品說明書
[3]湯春芳，劉雲國，徐衛華，李程峰.硫辛酸的研究概況[J].中國生化藥物雜誌，2005,26（1）52-55
[4]戴凱莉，包玉勝，平其能，張燦.右旋硫辛酸的穩定性與應用研究進展.藥物與臨床研究[J].2017,4（15）331-335
[5]劉仙仙，周自佳，蘇晉等.硫辛酸注射液與0.9%氯化鈉注射液配伍的穩定性[J]（2011）-08.223-224
[6]張宏，鄒青，李成建.硫辛酸注射液不良反應文獻概述[J]2014,20（4）.237-238
TAG:兗礦總院臨床藥學 |