裝上中國全磁懸浮人工心臟，心衰病人像正常人一樣鍛煉運動

「人體最重要的器官是什麼？」

「是腦子」

「錯，是心臟，沒有心臟人怎麼活？」

「沒有腦子人也不能活啊」

「你不是也活得好好的嗎」

的確，心臟是人體最重要的供能器官，是人體的基礎部件，撲通撲通的心跳聲是它正常工作的信號，一旦心臟出現問題，那將是生死攸關的大事。

如今，人工心臟的出現為心臟疾病的治療帶來了新希望。三例卧床不起、依靠體外機器維持生命的心衰病人，裝上了我國自主研發的全磁懸浮人工心臟，不僅恢復如初，還像正常人一樣鍛煉運動，有一例病人在人工心臟的幫助下，自體心臟甚至恢復正常，世界罕見！

3月30日，記者從蘇州同心醫療器械有限公司獲悉，該公司自主研發的第三代全磁懸浮人工心臟臨床應用獲得成功，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性、血液相容性等關鍵性能上展示出全面領先的優勢。目前已進入臨床申報通道，有望在不久的將來為我國的心衰病人裝上一顆「中國心」。

心衰患者劇增

人工心臟補位

直徑像一顆蛋黃那麼大，厚度不及兩個指節，就像個小電機，還連著兩根管子和一根線??這個閃著金屬光澤的部件，就是目前世界上最小的磁懸浮人工心臟「CHVAD」。

從嚴格意義上來說，它被稱為心室輔助裝置，是一種以血泵為核心部件的機電一體植入式醫療裝置，用於彌補或代替心臟完成泵血功能。

人工心臟的主要臨床應用

1、作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；

2、為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復後撤除；

3、為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

據2018中國國際心力衰竭大會公布，我國至少有1000萬心力衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。心力衰竭並不是一個獨立的疾病，而是心臟疾病發展的終末階段。世界公認的心衰最有效治療方案就是換心。心力衰竭終末期患者想要挽救生命，只有在心臟移植和人工心臟中作出選擇，而我國目前一年僅能做約300例心臟移植。

過去，這種技術一直被美國等發達國家領先和壟斷，其研發也經歷了從90年代的第一代大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代軸流裝置再到最新的第三代磁懸浮裝置這三個階段，可以說人工心臟在美國已經進入了產業化。

「人工心臟雖然在國內是空白，但在美國已經有幾十年的臨床應用。我們的『CHVAD』用在羊身上，手術後半個多小時，羊就自己站起來了，術後30多天還活蹦亂跳的呢。」

陳琛說，人工心臟在美國已經成為心血管醫療器械產業的一個新的分支，其價格高達每套10萬美元。

衡量人工心臟先進性的關鍵指標包括血液相容性和小型化程度。第三代人工心臟有液力懸浮（包括「磁液雙懸浮」）、完全磁懸浮兩類，其中完全磁懸浮被認為是提升血液相容性的最具發展潛力的技術。

同心公司獨創的「微小型完全磁懸浮離心式人工心臟」技術概念，完成了包括基礎專利在內的一系列技術創新。與美國Thoratec公司研發人工心臟HeartMate 3相比，CHVAD在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性、血液相容性等關鍵性能上都展示出了全面領先的優勢。

「人道主義豁免」

讓「中國心」提前亮相

我們的設計目標是，讓患者裝上人工心臟後可以騎馬、打高爾夫，甚至是跳蹦蹦床！

陳琛告訴本報記者，全磁懸浮人工心臟在已完成的動物試驗中，已顯示出強大的性能，無論是在中國做的6頭山羊，還是給美國的8頭小牛裝上人工心臟，都取得了百分之百的成功。

但是，在拿到臨床試驗批件之前，它沒有施展的舞台。

2017年，三例心衰重症患者引起阜外醫院關注。他們都處於心衰終末期，藥物治療已不起作用，只能躺在病床上靠著體外生命輔助系統維持。阜外醫院胡盛壽院士團隊最終以人道主義豁免形式通過倫理審批，將還未用於臨床的人工心臟CHVAD拿來救治三例危重患者，並獲得成功。

人道主義豁免一般是指面對危重、罕見病症，在現有療法無濟於事的情況下，進行類似「死馬當做活馬醫」的非常規手段嘗試，美國的人道主義豁免政策即允許使用未經臨床試驗的藥品或器械。

記者還了解到，第一例患者目前已健康存活9個月，每天都像正常人一樣鍛煉運動；第二例患者佩帶人工心臟5個月後，找到合適心源，完成了心臟移植；第三例患者在人工心臟的幫助下，自體心臟甚至恢復正常，5個半月後摘掉人工心臟回歸常人生活。

「我們已經完成所有動物試驗，完全成功，並於今年2月提交了臨床試驗申請。」陳琛說。但是，Thoratec公司有望今年在美國獲得上市許可，並已經開始布局中國市場，「起個大早趕個晚集」並不是陳琛想要的結果，他完全有信心獲批開展臨床試驗，希望這一天能早點到來。

來源：科技日報

編輯：實習生張聰然

審核：管晶晶

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