化葯注射劑TOP10年銷均超30億，21個1類「新葯」誰能突圍？

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近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)發布《藥物注射劑研發技術指導意見》，並公開徵求意見，該指導意見適用於化學注射劑及生物製品注射劑，不適用於中藥注射劑。此外明確，要嚴格監管注射劑的研發申報，這意味著未來可能會有大批註射劑拿不到「出生紙」。近年來，注射劑「風波不斷」，備受關注，那麼注射劑目前市場格局如何?未來將迎來怎樣的變革?未來將會有哪些化葯注射劑獲批上市?讓我們一起了解一下。

注射劑超6000億市場，化葯注射劑穩坐龍頭

表1：2016年中國公立醫療機構終端化葯及中成藥劑型TOP5

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

近年來，雖然一致性評價、限輸限抗令等政策的落地對注射劑的使用造成一定影響，但我國注射劑整體市場仍舊呈現出迅速發展的態勢。據米內網數據，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射劑總體用藥規模達6657億元，同比上一年增長7.71%。

化學葯及中成藥劑型市場均呈現集中寡佔型，在化葯中，注射劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、散劑/顆粒劑五大劑型瓜分96.99%的市場，其中注射劑以63.45%的比例遙遙領先於其他劑型，在中成藥中，注射劑、膠囊劑、片劑、散劑/顆粒劑、溶液劑五大劑型佔據88.91%的比例，其中注射劑以37.97%的比例位居榜首，不管是化葯還是中成藥，注射劑均穩坐龍頭寶座。

圖1：2016年中國公立醫療機構終端注射劑格局

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射劑總體市場超6000億，化葯注射劑銷售額為5609億元，同比上一年增長7.71%，佔據84%的比例，而中藥注射劑銷售額為1048億元，同比上一年增長7.71%，佔據16%的比例，可見化葯注射劑以絕對的優勢「碾壓」中藥注射劑。

化葯注射劑TOP10，獨家產品佔半壁江山

表2：2016年中國公立醫療機構終端化葯注射劑TOP10

(來源：米內網資料庫)

據米內網數據，2016年中國公立醫藥機構終端化葯注射劑TOP10中，10個產品均為醫保產品，其中有5個是獨家品種。從市場份額看，10個產品佔據整個化葯注射劑市場6.69%的比例，各產品之間所佔市場份額相差不大，可見化葯注射劑市場呈低集中競爭型格局，競爭較為激烈。

圖2：2016年中國公立醫療機構終端化葯注射劑TOP10產品類別

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

10個產品涵蓋神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝葯、心血管系統藥物、血液和造血系統藥物等多個領域，其中4個產品為神經系統藥物，以40%的比例排位第一，合計銷售額為147.29億元。全身用抗感染藥物與消化系統及代謝葯均為2個，並列第二位，分別佔據20%的比例。

10個產品年銷售額均超過30億元，超過40億元的產品有兩個，分別為注射用複合輔酶及注射用頭孢他啶。注射用複合輔酶年銷43.23億元，以0.77%的市場份額位居首位;注射用頭孢他啶緊接其後，年銷40.55億元，市場份額為0.72%;排位第四的地佐辛注射液同比去年增長27.13%，在TOP10產品中年增長率最高;排位第五的門冬胰島素30注射液及排位第七的精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R)均為諾和諾德的產品。

圖3：2016年中國公立醫療機構終端心血管系統品牌TOP20

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射用複合輔酶，商品名為貝科能/鑫貝科，北京雙鷺葯業的獨家品種，入2017版增補乙類醫保。注射用複合輔酶可用於急、慢性肝炎，原發性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細胞和血小板降低;對冠狀動脈硬化、慢性動脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的輔助治療作用。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端心血管系統品牌TOP20中，注射用複合輔酶以4.09%的比例位居第二。

據雙鷺葯業2017年年報數據，注射用複合輔酶作為公司的主營產品，2017年帶來了3.42億元的利潤，毛利率達58.59%。但受國內輔助用藥被限等政策影響，公司生化葯銷售量下降28%，好在營銷模式的改變使得產品的銷售額仍增長20%以上。不過，隨著2018年國內首仿來那度胺的上市銷售，雙鷺葯業一品獨大的局面有可能被打破，來那度胺有可能成為公司業績的新拐點。

圖4：2016年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物品牌TOP20

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射用頭孢他啶，主要用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血症、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、複雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。注射用頭孢他啶是海南海靈化葯的重磅產品，為國家乙類醫保藥物，其中1.0g及0.5g規格的注射用頭孢他啶為基葯。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物品牌TOP20中，注射用頭孢他啶以2.19%的比例位居榜首。

圖5：2016年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥品牌TOP20

(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

門冬胰島素30注射液(商品名為諾和銳)、精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R)(商品名為諾和靈)均為諾和諾德的獨家產品，都可用於治療糖尿病，均為醫保乙類產品、基葯及一致性評價品種。諾和諾德是全球糖尿病防治龍頭企業，其主營產品均為糖尿病用藥，其中過億的產品有6個。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥品牌TOP20中，精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R)、門冬胰島素30注射液分別以以2.44%、2.23%的比例位居第二、第三位。

規範研發申報，化葯注射劑或難求「出生紙」

CDE發布的意見明確，要從臨床效果出發規範注射劑的研發申報：(1)從研發角度優先口服，其次注射劑型;注射劑型優先肌注，其次靜脈注射等;(2)從臨床價值角度規範注射劑改劑型。對於改規格、改劑型、改鹽基注射劑的開發，應具有明顯的臨床優勢。

注射劑研發申報難度加大，臨床進一步控制注射劑的使用，未來可能會有大批註射劑被「扼殺」在臨床階段，不能獲批上市，注射劑市場可能會迎來新一輪整合。

表3：2017年獲批臨床的1類化葯注射劑

(來源：米內網MED中國藥品審評資料庫2.0)

據米內網MED中國藥品審評資料庫2.0，2017年以1類新葯申請臨床並獲批的化學注射劑共24個(以受理號計)，涉及的產品有21個，其中有12個抗腫瘤與免疫調節劑，5個神經系統藥物，2個肌肉-骨骼系統藥物，1個全身抗感染藥物，可見抗腫瘤與免疫調節劑是葯企們著重布局的產品。

注射用CX13-608是新一代蛋白酶體抑製劑作為抗腫瘤靶向新葯;注射用頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批臨床的頭孢類1.1類新葯，據了解，頭孢嗪脒鈉是在唯一由中國人研製的創新藥物--頭孢硫脒的基礎結構改造而得的全新化合物，在國內處於首創地位;SHR8554注射液、嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液均為鎮痛葯，我國尚無同類葯處於臨床研究階段或者上市;注射用APG-1387，以IAP蛋白為靶點的抗癌藥物，目前國際上的同類產品均處於開發階段;注射用FNS007，第一個針對發病原因(抗原)的類風濕關節炎治療藥物。

2017年以1類新葯申請臨床並獲批的這21個化葯注射劑，究竟有幾個能獲得CFDA給出的「出生紙」成功上市呢?讓我們拭目以待!

數據來源：米內網資料庫、上市公司年報及公告、CDE官網等

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