中國出台意見促進仿製葯研發 仿製葯和原研葯平等競爭

中國網新聞4月4日訊（記者 張艷玲）國務院辦公廳近日發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》提出，制定鼓勵仿製的藥品目錄，加強技術公關，完善知識產權保護，促進仿製葯研發。同時，加強監管，提升仿製葯質量療效，落實稅收優惠和價格政策，推進仿製葯產業國際化。

制定鼓勵仿製藥品目錄 促進仿製葯研發

《意見》提出，要促進仿製葯研發。制定鼓勵仿製的藥品目錄，加強仿製葯技術攻關，建立仿製葯技術攻關聯盟，完善藥品知識產權保護。

建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、註冊和生產。

以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

鼓勵仿製的藥品目錄由國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平台等相關平台發布，並實行動態調整。新批准上市或通過仿製葯質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新並實時公開。

實施專利質量提升工程，培育更多藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿製葯上市。

加強監管 提升仿製葯質量療效

《意見》還指出，要提升仿製葯質量療效，嚴格藥品審評審批，加強藥品質量監管。

加快推進仿製葯質量和療效一致性評價工作。採取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。

提高藥用原輔料和包裝材料質量，加強質量監管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。提高工藝製造水平，推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。

深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿製葯上市審評審批效率。

加快建立覆蓋仿製葯全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

落實稅收優惠和價格政策 推動仿製葯產業國際化

《意見》明確，仿製葯要及時納入採購目錄，促進仿製葯替代使用，發揮基本醫療保險的激勵作用，明確藥品專利實施強制許可路徑，落實稅收優惠政策和價格政策，推動仿製葯產業國際化。

藥品集中採購機構要按藥品通用名編製採購目錄，促進與原研葯質量和療效一致的仿製葯和原研葯平等競爭。對於新批准上市的仿製葯，相關部門應及時編製公立醫療衛生機構藥品採購編碼，對應的通用名藥品已在藥品採購目錄中的，藥品集中採購機構應及時啟動採購程序。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品採購目錄。

將與原研葯質量和療效一致的仿製葯納入與原研葯可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標註，並及時向社會公布相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。

衛生健康等部門要制定鼓勵使用仿製葯的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門規定。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製葯。

加快制定醫保藥品支付標準，與原研葯質量和療效一致的仿製葯、原研葯按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製葯同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製葯。

落實現行稅收優惠政策，仿製葯企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿製葯企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。

結合推進「一帶一路」建設重大倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

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