我國仿製葯進入臨床提速「好吃不貴」救命葯

日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）。3日，武漢藥學專家分析，這意味著我國仿製葯「加速」進入臨床，患者有望獲得更多療效一致、價格更低廉的國產救命葯。

患者急需、緊缺的仿製葯

研發、入市都會提速

據了解，仿製葯通常和原研葯相對應。原研葯指原創性的、自主開發的新葯。由擁有藥品專利權的企業進行生產的。仿製葯只是對原研葯的主要成分進行複製。2013年，國家食葯監總局發布關於開展仿製葯質量一致性評價工作的通知後，我國仿製葯的審批標準正在和國際接軌。仿製葯的療效也在追趕國外原研葯。

《意見》提出，要促進仿製葯研發，重點解決高質量仿製葯緊缺問題，提升仿製葯質量療效。要完善支持政策，推動高質量仿製葯儘快進入臨床使用。及時將仿製葯納入採購目錄，啟動採購程序，促進質量和療效一致的仿製葯與原研葯平等競爭等等。

武漢藥品醫療器械檢驗所副所長鬍兵表示，出台《意見》對藥品生產企業、醫療機構有了更多的引導和服務。如協調醫療機構購進仿製葯，引導藥品生產企業積極生產療效確切、患者急需、短缺的仿製葯。他介紹，我省一些醫療機構正在建立資料庫，收集療效確切的仿製葯清單。

仿製葯療效一致價格更低

若進醫保患者花費更少

同濟醫院藥學部副主任孫明輝介紹，中國是仿製葯大國。仿製葯在世界各國都很普遍。各國均不斷推動仿製葯取代原研葯的進程。原研葯有專利保護，價格更昂貴，給患者本人帶來高昂的負擔。仿製葯進入臨床，價格降下來。他說，印度有仿製葯「藥店」之稱，仿製世界各國的原研葯。著名的治療白血病的藥物格列衛，瑞士產的原研葯一盒2萬多元，而印度產的仿製葯僅980元。因價格差距大，國內腫瘤患者往往通過多種途徑購買印度仿製葯。

同濟醫院血液內科主任周劍鋒介紹，格列衛已有國產仿製葯。一盒千元左右，僅為進口原研葯的1/20，解決了很大一部分經濟條件有限的患者需求。

武漢市一醫院神經內科副主任醫師梅俊華介紹，如治療高血壓的厄貝沙坦，仿製葯只有國外原研葯價格的一半，療效基本相當。

據介紹，仿製葯若列入醫保，那患者承擔的費用就更少了。

治療高血壓和精神類疾病藥物

率先獲認可

根據國家食品藥品監督管理總局的規定，到今年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製葯口服固體製劑（289個品種），須完成藥品一致性評價，未完成者將被註銷文號。同時，自第一家品種通過一致性評價後，3年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

去年年底，原國家食葯監管總局藥品審評中心發布首批12個品種17品規通過仿製葯一致性評價。仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與藥效上達到與原研葯一致的水平。

目前已通過一致性評價的仿製葯有哪些呢？記者查看主要有厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物等。尚無腫瘤類的藥物。

胡兵介紹，今年年底通過的時間非常緊，會對藥品生產企業造成相當的壓力。先通過的企業將具備先進入臨床的優勢。（(記者劉睿徹)）

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！