可治療全部癥狀！抗精神病新葯抵達3期終點

▎葯明康德/報道

日前，Allergan和Gedeon Richter公司共同宣布，雙方合作開發的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolar I disorder）相關的抑鬱症的臨床3期試驗中到達了主要終點。至此，cariprazine已經在治療雙相情感障礙患者的三項關鍵性臨床試驗中表現出顯著療效。

雙相情感障礙是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現嚴重波動的疾病。患者可能表現出非常極端的狂躁和抑鬱情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發作期會持續至少7天，抑鬱發作期通常會持續至少2周。通常患者需要接受心理治療和其它藥物組合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時控制患者的狂躁和抑鬱癥狀。

Allergan和Gedeon Richter公司共同開發的cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物（atypical antipsychotics），它已經被FDA批准用於治療精神分裂症，並且可以用於急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發作癥狀。

▲Cariprazine分子式（圖片來源：By Ed (Edgar181) (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）

在這項名為RGH-MD-53的含安慰劑對照的隨機臨床3期試驗中，493名患者接受了不同劑量的cariprazine或安慰劑的治療。試驗結果表明，cariprazine在1.5毫克/天的劑量下達到了試驗的主要終點和關鍵次要終點。在接受cariprazine治療6周後使用蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱評定量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）對患者抑鬱癥狀的評估得到顯著改善（p=0.0417）。以臨床整體印象-嚴重程度量表（Clinical Global Impression Scale-Severity，CGI-S）對患者的評估也得到了顯著改善（p=0.0417）。

Cariprazine在臨床試驗中表現出良好的耐受性。接受cariprazine治療的患者中有51%出現副作用，接受安慰劑治療的患者中出現副作用的比例為46%。大多副作用為輕度或中度，導致接受cariprazine治療的患者群中5%的患者終止治療，安慰劑組中3%的患者因為副作用終止治療。

「治療雙相情感障礙是一件很困難的事，因為能夠控制患者癥狀的療法很少。而且，更少的產品可以全面地治療患者從抑鬱到狂躁的全部癥狀，」哈佛大學醫學院（Harvard University Medical School）臨床精神病學教授Gary Sachs博士說：「這項試驗的數據對患者和更廣泛的精神病學界來說都是令人振奮的消息，它證明cariprazine有潛力治療疾病的全部癥狀。」

▲Allergan公司的首席研發官David Nicholson博士（圖片來源：Allergan官方網站）

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關的抑鬱症的療效已經在一項臨床2期和兩項臨床3期試驗中得到了證實。Allergan公司的首席研發官David Nicholson博士表示，該公司將把這些臨床試驗的數據納入向FDA遞交的補充新葯申請（NDA）中，預計將於2018年下半年遞交。

參考資料：

[1] Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression

[2] Bipolar Disorder

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