2017我國藥品審評成績：速度再提升 流程獲優化
藥品審評審批的速度還在加快。根據食葯監總局發布的《2017年度藥品審評報告》顯示，截至2017年年底，423件註冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新葯佔比最大，共191件，佔45%。排隊等待審評的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。
具體來看，筆者了解到，目前化葯個類註冊申請審評審批用時顯著下降，仿製葯一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，法定時限為審評120天+審批20天，僅為法定的一半。另外，IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，法定時限為審評90天+審批20天，是法定的1.09倍，基本實現了按法定時限審評審批。總的來看，2017年我國在藥品審評審批方面取得了不錯的成績。
而在去年12月28日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》新版本，進一步明確了藥品優先審評審批範圍。筆者獲悉，優先審評審批的範圍緊扣了「具有明顯臨床價值的新葯」、「臨床急需仿製葯」、「兒童用藥」、防治「艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病」等特定疾病的藥物。
例如在上個月月底公布的第27批擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示名單中，共有26個藥品註冊申請進入CDE 優先審評通道。其中，14個是申請臨床，7 個是申請上市，5 個則是仿製葯申請上市。
而從種類上看，兒童用藥品種就有9 個，占本次比重的三分之一多。可見，在兒童用藥問題上，國家已經在採取措施，細化相關政策，為兒童用藥審評審批打開綠色快捷的通道。另外，還有3個「孤兒葯」、「罕見葯」也在本次公布的名單中。
納入優先審評審批的藥品公示名單不乏給我們透露了這樣一些信息。比如，罕見病缺醫少葯的問題已經較為明顯且嚴重，但這也成為了諸多葯企進行新葯開發的「新大陸」，而國外葯企早已看到了這一市場的巨大潛力，紛紛採取行動創新研發，且在每年上市新葯中約20個為孤兒葯。再從上面公布的名單，結合目前我國藥品審評審批速度加快的現象，研發「罕見葯」、「孤兒葯」的葯企或將在未來得到更多的利好。
對於藥品審評審批速度的加快，不少葯企發表了自己的觀點。貝達葯業董事長丁列明表示，2015年起國家食葯監總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革，進一步深化了藥品審評審批制度的改革，鼓勵創新藥物的研發。但在創新藥物研發上市後的市場准入環節，葯企還面臨著多個難關。
恆瑞醫藥董事長孫飄揚則認為，政策應當繼續鼓勵開展新葯臨床試驗，企業申報後監管部門實行沉默式許可制度。此外，新葯上市審評審批流程應當繼續優化，生產現場和臨床試驗的檢查同步進行，而非互為條件等。
新葯審評審批不僅關係到葯企研發和生產的積極性，也關係到整個醫藥行業的活力發展。相關人士也表示，隨著我國新葯審評審批速度進一步提高，該環節將不再是醫藥創新生態系統的主要瓶頸，未來將有大量在研的創新葯進入臨床研究階段。而臨床研究的能力會不會提升，在很大程度上還決定了我國能否抓住醫藥創新帶來的機遇。
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