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安進靶向藥物Xgeva獲歐盟批准;Twist獲5000萬美元融資

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滴度醫貿早報

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政策

1.國家最高層發令:全面推動通過一致性評價產品替代原研

國務院辦公廳發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》,為通過「一致性」評價的仿製葯提供醫療機構集中採購平權、醫生處方平權和醫保支付標準平權,促進仿製葯替代原研葯,以保障臨床治療需求。

《意見》具體內容包括:鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品等。進一步釋放仿製葯一致性評價資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作;加快制定醫保藥品支付標準等。

審批

1.安進靶向藥物Xgeva獲歐盟批准

美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批准擴大單抗藥物Xgeva(denosumab)用於晚期惡性腫瘤患者預防骨骼相關事件(SRE)的適應症,納入多發性骨髓瘤(MM)患者。

在美國,FDA於今年1月5日批准了Xgeva的一項補充生物製品許可(sBLA),擴大該藥用於實體瘤骨轉移患者預防SRE的適應症,納入MM患者。

2.FDA批准阿斯利康糖尿病新療法

阿斯利康(AstraZeneca)宣布美國FDA批准BYDUREON?(艾塞那肽緩釋劑)注射懸浮劑作為基礎胰島素的附加療法,用於血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。

BYDUREON曾獲批用於血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,這些患者在飲食和鍛煉外還在使用一種或多種降糖葯。

3. FDA批准急性輻射綜合征治療藥物Leukine

美國FDA近日批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性輻射綜合征造血異常(H-ARS)的治療,以提高兒童和成人患者在急性暴露於骨髓抑製劑量輻射治療後的生存。

據悉,該葯是第3款獲得FDA批准治療ARS的藥物。

市場

1.Twist獲5000萬美元融資,用於DNA數據存儲

日前,Twist Bioscience宣布完成5000萬美元的私募融資。該公司自2013年成立以來,已成功融資達2.59億美元。

Twist Bioscience致力於在醫療、農業、工業化學品和數據存儲等領域為客戶提供DNA合成工具,使其能開發更好的生活方式,並改善地球的可持續性。該公司開發了一種專有的基於半導體的合成DNA製造工藝,該工藝採用高通量硅平台,使DNA合成所需的化學品小型化。

2.中國學者研發可變色「心臟晶元」

東南大學生物電子學國家重點實驗室趙遠錦教授課題組,首次研發出一種可變色的「心臟晶元」,通過晶元的顏色變化來監測心臟對不同藥物的反應,從而免去動物和臨床試驗,為藥物篩選和研發提供一種嶄新的平台,可大大降低新葯研發成本。研究成果以《活體結構色材料》為題發表在《科學機器人》上。

(內容整理自網路)

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