拳頭產品被重點監控 步長製藥如何盈利？

丹紅注射液為步長製藥貢獻過半利潤，現面臨停用風險；中藥注射劑一致性評價深入推進，市場生變

因被多個省份地區納入輔助與重點監控用藥目錄，步長製藥的拳頭產品丹紅注射液再次引發關注。作為步長製藥的絕對主力產品，丹紅注射液2016年為公司貢獻超三成營收、過半凈利潤。頂著「最貴新股」光環的步長製藥目前已經跌破發行價，相較於高峰時的1060億元，市值蒸發超過700億。如今，主力產品面臨嚴峻形勢，接下來，步長的盈利將從何而來？

其實，隨著中藥注射劑一致性評價進程的進展，包括丹紅注射液在內的中藥注射劑已屢次被推上風口浪尖。

丹紅注射液面臨隨時停用風險

因不良反應頻發等原因，中藥注射劑近年來一直備受關注，不少省份陸續將中藥注射劑納入重點監控藥品目錄，步長製藥旗下的丹紅注射液亦在其中。截至2017年12月，丹紅注射液明確已被浙江省、安徽省等9個省份地區納入了輔助與重點監控用藥目錄。最新報道，這一數字還在擴大，根據19個省份和15個城市出台的重點監控藥品和輔助用藥目錄，約有三成為中藥注射劑。步長製藥的獨家專利產品——丹紅注射液被梳理出至少在11個省(市)26次被預警(嚴格監控)、限制使用，甚至隨時面臨停用風險。步長製藥曾表示，此舉屬於全行業行為及政策原因，對公司未來經營狀況的具體影響暫時無法預計。

4月9日,新京報記者致電步長製藥董秘辦，對方表示，一切以此前回應過的內容為準，關於丹紅注射液，目前不再披露其他消息。

步長製藥是我國最大的心腦血管藥物中成藥生產企業，擁有三大核心產品：丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒。

2016年，步長製藥營收為123.21億元，其中丹紅注射液的銷售收入約為43.52億元；占公司營業收入比例為35.32%；2016年歸屬於母公司凈利潤為17.69億元，丹紅注射液凈利潤為8.95億元，占公司凈利潤的50.59%。2017年上半年，步長製藥營收為57.51億元，丹紅注射液貢獻了20.82億元，佔比達36.20%；2017年上半年歸屬於母公司凈利潤為6.78億元，丹紅注射液凈利潤為3.43億元，佔比達50.59%。

布局多個注射劑新品但收入尚微

對於丹紅注射液被監控及可能帶來的風險，步長製藥顯然也已經預料到。2017年底，步長製藥發布公告稱，為應對上述政策因素影響，公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液在內的多個注劑品種。

新京報記者注意到，從目前的數據來看，新品種的收入還不足以與丹紅注射液相提並論。截至2016年12月31日，谷紅注射液(通化谷紅製藥有限公司)銷售收入3.50億元；截至2017年9月30日，谷紅注射液銷售收入1.16億元。截至2016年12月31日，復方腦肽節苷脂注射液銷售收入0.90億元；截至2017年9月30日，復方腦肽節苷脂注射液銷售收入0.60億元。截至2016年12月31日，復方曲肽注射液銷售收入0.63億元；截至2017年9月30日，復方曲肽注射液銷售收入0.32億元。

對於步長製藥的布局行為，第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣指出，隨著中藥注射劑一致性評價的政策不斷推進，不少企業開始轉型，包括開發不同劑型的產品等。對步長製藥來說，面對政策性風險，產品的市場競爭力將減弱，產品可能面臨青黃不接的局面。「現在應該調整產品戰略，聚焦於某些領域，盤算哪些產品要通過研發獲得，哪些產品可對外併購等。」

頂著「最貴新股」光環上市的步長製藥，早已跌破發行價。4月9日收盤時，股價為51.13元，市值約為352億，相較於高峰時的1060億元，市值蒸發超過700億。

中藥注射劑市場恐生變數

丹紅注射液被重點監控只是中藥注射劑市場即將生變的一個縮影。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，提出要根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

原國家食葯監總局副局長吳湞表示，對中藥注射劑，不僅要評價安全性，還要評價有效性。有效性是藥品的根本屬性，如果無效該藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。

也正是基於此，中藥注射劑市場存在不少變數。目前，中藥注射劑市場主要被中恆集團生產的注射用血栓通(凍干)、步長製藥生產的丹紅注射液、康恩貝生產的丹參川穹嗪注射液、上海葯研所注射用丹參多酚酸鹽所佔據。分析人士認為，隨著中藥注射劑一致性評價的推進，這種格局或將被打破，已經陸續有新規格和新品種的中藥注射劑獲批上市，如2017年6月，利民製藥廠收到原國家食葯監總局核准簽發的參芪扶正注射液《藥品補充申請批件》，這也是國內首個獲批的軟袋裝大容量中藥注射劑；2018年1月，昆葯集團中藥注射劑「注射用KPCXM18」也獲批，擬用於急性缺血性腦梗患者。

- 延伸

中藥注射劑一直是監管重點

因為存在較高的不良反應比例，中藥注射劑一直是監管重點。

根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示，2016年全國藥品不良反應監測網路共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥佔5.5%；藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥佔16.6%；從報告涉及劑型與給葯途徑看，中藥注射劑佔比較高，靜脈注射給葯佔53.2%。2009年，發生雙黃連注射液致死事件，原國家葯監局因此撤銷了人蔘莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準，2017年9月23日，原國家食葯監總局在官網發布《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰葯業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》，要求停止銷售並召回涉事的兩款中藥注射劑。

( 編輯：王擎宇 )

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