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葯監局發文:徹查違規中藥!

2018年4月3號,西藏葯監局發布《2018年藥品生產經營企業監督檢查計劃的通知》,在加強中藥飲片專項檢查的同時,還要加強對藥品零售企業的監管。

專項檢查,直擊中藥

在此次專項檢查中,中藥提取物的整治工作是重點。檢查要點:是否存在違法生產中藥提取物、擅自外購中藥提取物行為,對擅自外購行為,發現一起,查處一起。

同時開展中藥飲片生產企業專項檢查。針對國內中藥飲片染色增重、摻雜使假問題多發、頻發情況,抽取我區中藥飲片生產企業銷量大、有特色的品種進行檢查,重點檢查購進原藥材索證索票、入廠檢驗、產品出廠檢驗等情況。

2018年重點檢查品種有:二十五味珍珠丸、沉香、丁香、乳香、紅花、鐵棒錘。重點對二十五味珍珠丸中珍珠等礦物藥材的炮製方法是否合規,沉香、丁香、乳香、紅花、鐵棒錘等物料入庫、入葯是否符合法定標準,對存在非法添加風險的物料是否按非標檢驗等內容進行檢查。如有必要,可進行抽樣。檢查過程中涉及專項檢查內容,一併進行檢查。

檢查對象:近兩年未安排監督檢查且具有二十五味珍珠丸批准文號的藥品生產企業,檢查企業數量不少於企業總數的三分之一。

零售藥店和診所為「重災區」

各地(市)食品藥品監管局將進一步加強零售藥店和診所的監督檢查。根據日常監管的情況自行確定檢查對象,檢查覆蓋率不得少於轄區內企業總數的三分之一。

重點檢查內容:一是嚴把藥品購進渠道。零售藥店和診所購進藥品索證索票是否齊全有效、驗收藥品是否嚴格審查供貨單位及業務員資質、是否存在隨貨同行單及業務人員信息與收集樣票信息不符的情況、是否存在購銷回收藥品情形;

二是督促企業規範經營使用藥品。零售藥店和診所是否存在超範圍經營使用藥品、零售藥店是否存在出租出借櫃檯、票帳貨款是否一致、非藥品區與藥品區標識是否醒目、銷售含特殊藥品復方製劑是否嚴格落實身份證審核查驗登記制度及按規定數量銷售;

三是規範藥品陳列和儲存。有特殊儲存要求的大輸液、水針劑等品種儲存條件是否符合要求、零售藥店處方葯和非處方葯陳列擺放是否符合要求;

四是加強對從業人員的檢查。零售藥店執業藥師是否在職在崗,是否存在「掛證」行為、從業人員是否經過培訓並與企業簽訂正規的勞務合同,必要時檢查企業工資發放憑證。

除此之外,西藏葯監局重點對含可待因復方口服溶液製劑為主的第二類精神藥品流通環節開展專項檢查。主要就購銷特葯的資質、票帳貨款(票據流向、貨物流向、資金流向)、儲存條件、特葯的追溯體系等內容進行專項檢查。檢查對象為有特葯經營範圍的藥品批發企業,覆蓋率達企業總數的100%。返回搜狐,查看更多

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