常考案例解析，建議收藏學習！

近年來，執業藥師《葯事管理與法規》的考查越來越靈活，很多考題結合了生活中實際的案例，今天小編就給大家分享幾個常考的案例，希望對你學習法規有幫助。

1.某藥品生產企業經過多年研發，其研製的新葯經批准進入了臨床試驗階段，初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為幾期臨床試驗？

（1）Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

（2）Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少於100例。

（3）Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少於300例。

（4）Ⅳ期臨床試驗是新葯上市後的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。病例數不少於2000例。

2. 無需按照新葯申請程序申報的是？

新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。也就是說，我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品註冊管理辦法》將新葯界定為「未曾在中國境內上市銷售的藥品」，包括國內外均未曾上市的創新葯（首次作為藥用物質的新化合物）和國外已上市但未曾在我國境內上市銷售的藥品。

對已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品，雖不屬於新葯，但藥品註冊按照新葯申請的程序申報。改變劑型但不改變給葯途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後只發給藥品批准文號，不發給新葯證書（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外）

3.根據《藥品註冊管理辦法》甲藥品批註文號為國葯准字H20090022，其中H表示？

（1）藥品批准文號的格式為：國葯准字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。

（2）《進口藥品註冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫藥產品註冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。3.新葯證書號的格式為：國葯證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。

（3）國家藥品監督管理部門核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次註冊。

4.A省B醫院經過招標，從C醫藥公司採購D藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例對該注射液應實施幾級召回？

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，[醫學教育網原創]但由於其他原因需要收回的實施三級召回。

補充：生產企業藥品召回的時間規定藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

藥品生產企業在啟動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。[醫學教育網原創]省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調査評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門。

藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

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