糖網篩查 AI 產品首獲 FDA 批准，無需臨床醫生向患者解釋結果

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今日，FDA批准首個用於檢測糖尿病視網膜病變輕微程度的人工智慧產品：IDx-DR。

IDx-DR是一款軟體程序，它使用人工智慧演算法來分析由Topcon NW400視網膜攝像頭拍下來眼底圖像，然後由醫生將患者視網膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟體的雲伺服器。

如果採集的圖像質量足夠好，軟體會給醫生提供兩種結果之一：

1.發現輕度以上糖尿病性視網膜病變：轉診至眼科醫生。

2.未發現輕度以上糖尿病性視網膜病變，12個月內複查。

如果檢測到陽性結果，患者應儘快看到眼科醫生進行進一步的診斷評估及治療。

它提供篩選決策，且無需臨床醫生來解釋AI得出的結果，這使得那些通常不會參與眼科治療的衛生保健提供方可以使用它。

IDx-DR創始人MichaelAbràmoff告訴《Science News》：「它自己做出臨床決定。」這意味著該技術可以由眼科專家、護士或醫生以外的人使用，從而使診斷更容易獲得。例如，患者不需要等待眼科專家進行診斷。

據悉，這次FDA評估了來自10個初級衛生保健點的900名糖尿病患者的視網膜臨床研究圖像數據。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率。

這項研究中，IDx-DR能夠正確識別輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率為87.4％，而能夠正確識別沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率為89.5％。

但IDx-DR並不是在所有場景中適用，有激光治療、手術、注射，或患有持續視力喪失、視力模糊、飛蚊、先前診斷的黃斑水腫、嚴重的非增增性視網膜病變、增生性視網膜病變、視網膜病變或視網膜靜脈阻塞的患者，不適合使用IDx-DR來檢查糖尿病視網膜病變。

此外，由於糖尿病視網膜病變在妊娠期會迅速發展，IDx-DR也並不適合用來評估在孕患者快速進展的糖尿病視網膜病變。

IDx-DR僅用於檢測糖尿病性視網膜病變（包括黃斑水腫），不應被用來檢測任何其他疾病或狀況。40歲至60歲的病人不能僅僅依賴IDx-DR的檢查，還有必要進行完整的眼科檢查看是否患有其他視覺癥狀：如持續的視力喪失、視力模糊或飛蚊症等。

FDA設備與放射衛生中心眼科、耳、鼻和喉科主任Malvina Eydelman博士談到：「儘早發現視網膜病變是數百萬糖尿病患者疾病管理的重要一環，大約50％的人無法保證每年看眼科醫生，這也致使許多糖尿病患者沒有充分地進行糖尿病性視網膜病變篩查。」

「今天批准糖網AI產品可以銷售給初級保健點使用，是非常重要的節點，FDA也將繼續提供安全有效的數字醫療設備，從而改善醫療服務。」

FDA的這一重要舉措，無疑為CFDA提供了一定的借鑒和參考，使得國內糖網篩查產品的前途也更加光明。

但也不能盲目樂觀。

我們知道，IDx-DR的市場定位更多是為眼科專家、護士或醫生以外的人使用，以便提升基層診斷效率。

這裡存在一個問題，當機器發現輕度以上糖尿病性視網膜病變才會轉診至眼科醫生，如果機器一旦出現誤診漏診便無法及時轉移至眼科醫生繼續閱片診斷，會使患者錯失最佳治療時機。

與此同時，眼底病變可能對應的眼部疾病多達幾十種，即使排除了糖網病，病人也可能患有其他眼部疾病。AI和臨床醫生的不同之處在於，一位眼科醫生能夠同時識別多種眼部疾病，即使有些疾病無法確診，至少知道是不正常的，並能帶著疑問查找資料或請教其他醫生，最終解決問題。

於AI而言，由每種疾病的特徵不同，理論上一個模型只能識別一種疾病，而只能識別單一疾病的產品臨床意義往往有限。即便機器確認病人沒患有糖網病，但未識別出其他眼底病變也會使得患者錯過診療時機。

而要擴大病種的識別範圍，則離不開不同疾病類型的龐大高質量資料庫。

在訓練數據層面，Google在眼底病變研究中用到了128000張圖像，但其中嚴重的病變事實上只有200多例，還遠遠不夠。

訓練數據外，初級保健點引入高準確率的糖網AI產品，還要解決的問題是：實時採集的影像質量保障。

由於技術原理問題，瞳孔較小、晶狀體渾濁等人群的免散瞳眼底彩照，圖像質量往往達不到篩查的要求。而且出於成本考量，目前基層使用的大多是手持眼底相機，成像質量堪憂，圖像採集設備的性能和可操作性也有待提升。

同時保障診斷效率、準確率和配套設施建設，讓醫療AI產品的推進成為一場難打的持久戰。

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