非小細胞肺癌精準治療中國新研究亮相

「非小細胞肺癌精準治療中國新研究亮相，[543].醫師報,2018-4-5（22）」

3月29日，廣州省人民醫院吳一龍教授團隊領銜開展了一項口服克唑替尼治療東亞人群ROS1基因篩查陽性非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅱ期臨床研究，結果顯示，至數據截止時，仍有49.6％的患者繼續治療。通過克唑替尼口服治療的ROS1陽性NSCLC患者客觀緩解率為71.7％（95％CI：63.0％~79.3％），其中17例完全緩解，74例部分緩解。（J clin onco.3月29日在線版）

克唑替尼針對ROS1陽性NSCLC

有效率高達72%

據中國國家癌症中心2015年數據，我國肺癌發病率、死亡率在各癌種中均居首位。NSCLC約佔全部肺癌病例的85%，ROS1陽性NSCLC是的一種獨特分子亞型。據估計，全球每年新增150萬NSCLC病例，其中約有1.5萬病例可能由致癌性ROS1基因重排所驅動。ROS1融合是繼表皮生長因子受體（EGFR）突變、間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合之後又一明確的NSCLC驅動基因。

吳一龍團隊領銜的這項研究在日韓和中國台灣地區共37家醫院開展，於2013 開始，共歷時3年完成。該研究證實，無論患者之前經歷過幾線治療，通過口服克唑替尼治療的ROS1陽性NSCLC患者客觀緩解率（ORR）均相似，且反應持久（中位緩解持續時間19.7個月）。

納入研究ROS1陽性NSCLC患者ORR為71.7％（95％CI：63.0％~79.3％），其中17例實現了完全緩解，74例達到部分緩解。

晚期NSCLC患者無進展生存期可延長

近幾年臨床研究對 NSCLC特別是局部晚期的NSCLC單一的治療手段效果不滿意，多學科的綜合治療是改善病人預後的手段之一。

傳統的治療方法有兩種：化療與放療序貫進行、化療與放療同期進行。而傳統的化療方式治療ROS1陽性的晚期NSCLC患者的生存時間僅為7個月。雖然精準醫學的價值曾有爭論，但作為精準醫學理念進展最快、患者獲益最明確的腫瘤領域之一，肺癌從診斷到治療日新月異的快速進展和確定的療效及生存獲益，令人目不暇接。

本次吳一龍團隊領銜的研究是迄今為止關於克唑替尼用於ROS1陽性NSCLC治療的最大非盲、單臂臨床Ⅱ期研究。1000多例患者通過試劑盒篩選後，最終納入127 例（中國患者 74 例）ROS1 陽性且 ALK 陰性的局部晚期或轉移性NSCLC患者接受克唑替尼口服治療，250 mg，bid。

至數據截止時，仍有49.6％的患者繼續治療。中位無進展生存期達15.9個月（95％CI，12.9~24.0個月），研究中未觀察到新的不良事件發生。

基於該研究CFDA已增加

克唑替尼新適應證

吳一龍團隊的結果表明，在具有ROS1陽性的晚期NSCLC的東亞患者中，克唑替尼有效且反應持久，總體耐受性良好，安全性特徵與以前報道的一致。克唑替尼對於ROS1陽性NSCLC的有效率高達72%，13%的患者腫瘤完全消失。

該研究結果首次在2016年的中國臨床腫瘤學會上報告，基於該研究，2017年CFDA批准了克唑替尼在我國ROS1陽性的晚期NSCLC中的適應證。該研究為ROS1陽性肺癌患者的靶向治療補充了有力的數據。

NSCLC的臨床診療已進入了EGFR突變、ALK融合、ROS1融合聯合檢測的新時代，中國學者功不可沒。此次，吳一龍團隊還將中國本土研發的試劑盒帶到了國際的舞台，為NSCLC的診斷治療提供了中國思路！

據悉，克唑替尼治療ROS1陽性NSCLC患者的治療費用是每月5萬餘元，符合條件的患者可以在治療一段時間後進入慈善援助項目。目前，克唑替尼治療R O S1陽性NSCLC患者這一治療方式已進入成都市、佛山市、蘇州市和浙江省的大病醫保目錄。

《醫師報》4月5日22版

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