中國創新葯亟待提升「軟實力」

張 敏

生物醫藥產業在經濟中的重要地位一直被全球所重視。近年來，生物醫藥已經成為我國戰略性新興產業。在國家的支持下，出現了創新葯研發和投資「熱」。

但不容忽視的是，相比許多發達國家形成了比較成熟的生物醫藥投資模式和完善的產業鏈，中國企業在全球生物醫藥產業中扮演的角色並不多，尤其缺乏重大疾病治療領域的創新型藥物，創新葯研發的歷史還很短暫。在創新葯被熱捧的今天，企業的新葯研發硬體條件已經十分完善，與國際研發機構水平相當，但國內創新臨床研發設計能力以及資本的支持亟待提升。

例如，最近幾年PD-1/PD-L1單抗藥物的熱度持續升高，國內企業也奮起直追。今年2月份，CDE發布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》一文顯示，國內已有16個同類產品獲得臨床批件，並在不同瘤種中開展臨床試驗。不過，從CDE和多家申請人的申報前溝通交流情況看，各家申請人的數據完整性及可評價性參差不齊。CDE認為有必要對NDA申報數據質量提出規範性要求。

在業內人士看來，不同於仿製葯，創新葯的臨床試驗設計更為複雜，需要長期積累經驗才能通過設計更好地將藥物價值體現出來。臨床試驗數據的嚴謹性將影響後期的審評審批、市場推廣及患者信心。葯企在創新葯研發過程中，需要嚴肅對待臨床試驗設計。

此外，新葯創新除了技術上的提升外，更需要資本市場的大力扶持。

傳統模式下創新葯投資，往往是藥品獲批上市後才有可能獲得回報。在漫長的研發周期中，失敗的風險一直存在。這種模式下，企業進行創新葯研發的積極性大大削弱。在此背景之下，創新葯企業大都選擇了赴美上市融資，例如百濟神州、再鼎醫藥、科興生物等。創新葯擁有良好的融資環境更有利於提升科研人才進行研發創新的積極性。

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