臨床試驗的正確進行方式

今天要來談談醫學臨床試驗的相關注意事項，在進入正題之前，先介紹一個國際指標單位『國際醫學期刊編輯委員會』(ICMJE)，醫學發表實踐上有任何疑問，都可以參考他們家的網站，英文內容看不懂的，都可以隨時來後台諮詢。

臨床試驗的道德要求

根據 ICMJE 所定義，臨床試驗是指任何需要人體參與干預組或對照組以了解一醫療干預和健康結果之間的因果關係的研究項目。

美國醫學會雜誌曾發布一份報告，列出在進行臨床試驗的時候，應該遵守的 7 項道德準則：

1

價值

研究必須能促進人類健康或增進知識，對未來進一步的研究提供基礎。

2

科學有效性

研究必須要有完整的操作方法，確保研究結果可靠，具備有效性並且能複製重現。

3

良好的風險收益比

研究對個人和知識能產生的潛在利益必須超過風險，若風險大於有可能帶來的醫療福利，那麼這個臨床試驗是不合理的。

4

獨立審查

應由沒有關係的人進行審查，核准、修正或終止研究。

5

公平挑選試驗對象

應根據研究的目標來選擇試驗對象，例如在人口研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的。

6

知情同意

在受試者簽署志願同意書之前，應確實告知研究用途、方法、風險和好處。

7

尊重受試者

保護參與者的隱私，不透露他們的私人信息和可能讓人辨識出他們身份的資訊，例如姓名、試驗地點、日期等。

如果需要使用照片，應該要針對可能會透露出受試者身份的部分加以修改。另，受試者可以隨時改變心意退出，無需承擔任何罰則。

研究人員最常忽略的是 5、6、7 點，因為這幾點與研究影響與研究價值沒有直接相關，導致審稿人或道德委員會對沒有列出受試者挑選條件或沒有遞交知情同意數的臨床試驗提出警告。

臨床試驗註冊

臨床試驗非常重要的事情是進行註冊，ICMJE 更將此列為必要項，國際上幾個推薦的註冊平台有：

www.anzctr.org.au

www.clinicaltrials.gov

www.ISRCTN.org

www.umin.ac.jp/ctr/index/htm

審編：辜聖芬

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