一種新的內鏡下全層摺疊器械在胃食管反流病患者中應用的臨床有效性-一項前瞻性研究

對於大多數胃食管反流病（GERD）的患者來說，日常使用質子泵抑製劑就可以起到良好的效果，然後大約有40%的患者仍出現持續性的癥狀。目前用於替代長期PPI使用的方法主要是腔鏡下抗返流手術（LARS）。雖然手術可以長期控制患者的癥狀，但外科醫生及患者常常不願意選擇這種方式，因為LARS可造成患者術後出現吞咽困難，脹氣綜合症（gas-bloat syndrome）以及胃腸道功能障礙等情況。因此發展更加微創的技術以避免藥物治療以及LARS的手術風險迫在眉睫。軟式內鏡治療手段在過去被認為是治療選擇之一，但由於安全性及有效性的不足，很多器械退出了市場。目前仍有四種內鏡下治療GERD的器械子在，其型號分別為EsophyXR，StrettaR, MUSETM以及GERDxTM。本文目的在於通過對大人群經GERDxTM治療後的短期隨訪的前瞻性隊列研究，評價該方法的安全性以及在癥狀控制以及功能指標方面的有效性。

該研究從2012年10月進行到2016年12月，共有835位患有慢性GERD癥狀的患者合適進入研究。本研究的入組標準包括：經過PPI治療6個月以上仍有至少一項以上的典型反流癥狀且食管的酸暴露情況評分（Demeester Score）>14.7，或者癥狀相關性>50%，或每天超過73次的反流情況。排除標準包括：1.年齡小於18歲；2.麻醉協會生理狀態分級III-IV；3.經胃鏡或鋇餐評估食管周圍疝或食管裂孔疝>2CM；4.胃食管閥瓣評級IV；5.有過胃食管手術的患者及孕婦。經過刪選後，患者由於不符合入組標準（760例），拒絕參加（25例）或其他原因（10例），最後共有40例患者參加了該項研究。而最後結果統計時，由於失訪（7例）和拒絕隨訪（3例）， 只有30例患者的結果進入了最後的統計分析。（圖1）

所以入組患者在術前均進行了基線水平的胃腸生活質量評分（GIQLI）以及癥狀評分，高解析度的食管測壓，胃鏡檢查以及24小時Ph阻抗檢測。術後患者服用兩周日常劑量的PPI。術後6周進行胃鏡檢查，術後3個月進行胃腸生活質量評分及癥狀評分並進行食管測壓及24小時Ph阻抗檢測。本研究的主要指標是治療後GIQLI有15分的差異。次要指標是食管酸暴露和反流特異性癥狀評分的差異以及圍手術期發病等。

研究所採用的治療器械為GERDxTM（圖1），具體操作方法可見圖2。

研究結果顯示，操作的平均時間為34±10.5分鐘，25個患者使用了兩套器械，14個使用了3套器械，其餘患者使用了4套器械。有7人在三個月的隨訪前進行了LARS手術，6人是由於持續出現癥狀而另一人則是由於出現了術後併發症，這位患者由於過度縫合出現了粘連處撕裂導致的消化道瘺。另有3人拒絕隨訪，最後共有30明患者完成了3個月的隨訪。所有完成第三個月隨訪的患者在Meester Score，GIQLI以及反流特異性癥狀評分方面均較術前有顯著改善。患者術後經過胃鏡檢查發現，食管炎表現明顯減少（20% vs 65%），二級食管炎或更重的情況沒有出現，但食管測壓結果沒有明顯的變化。在三個月完成隨訪的患者（30例）中沒有出現嚴重的不良反應，所有患者沒有出現術中併發症。最常見的不良反應為喉嚨痛以及胸痛。所有不良反應均立即在術後治癒。所有進行治療的患者（40例）中有4例出現了嚴重的術後不良反應，並且需要進行干預治療。兩例評估為中度，其中一例表現為嘔吐級術後疼痛，經過CT確認為胃食管交界處血腫並應用了更高劑量的止痛藥，血腫則在隨訪中自行吸收。另一例出現了肺炎及胸水，應用抗生素10天後治癒。另兩例重度患者，一例出現嚴重的炎症指標以及難以控制的疼痛並進行了腹腔鏡檢查發現一條縫合線穿過了左膈肌腳以及肝左葉，因此縫合處被拆除並進行了Dor胃底摺疊術。1天後患者由於嚴重的胸腔積液放置了胸管，3天後進行了胸腔鏡手術進行胸腔膿腫清理並在胸腔內發現了線頭，認為這才是一切癥狀的原因。另一例患者因為術後嚴重的疼痛進行了胃鏡檢查發現2cm的賁門撕裂（Mallory-Weiss lesion），使用金屬夾夾畢創面並使用抗生素治療3天後再次行胃鏡檢查，發現病灶痊癒。經過分析發現，這些嚴重的併發症可能跟換用了不同的縫合線所造成，跟學習曲線沒有證據有關。

討論中主要分析了GERDxTM治療的優劣，在治療效果方面與目前市售的其他設備在療效和安全性上基本相似，其中分析到食管測壓結果變化不明顯主還是由於食管下括約肌以及膈肌共同參與了食管胃括約肌的功能，而目前市售的器械的操作並不對食管裂孔起到結構性的改變。此外，較大的失訪人數也使研究結果產生了偏倚。該研究的研究對象選擇裂孔疝小於2CM主要還是考慮到需要進一步對該器械的有效性和安全性進行評價後再對更嚴重的患者進行治療。學習曲線可能會限制該操作的廣泛應用，因為好的操作結果需要很高的治療經驗才能達成。最後總結認為該操作為中度GERD患者提供了選擇，而長期療效的評價將給我們提供更多的信息。

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