國家藥品監督管理局就「鴻茅藥酒」表態

近日，記者就鴻茅藥酒有關監管情況，採訪了國家藥品監督管理局新聞發言人。

1. 很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，並不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的註冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為「內蒙古鴻茅葯業有限責任公司」，由原內蒙古自治區衛生廳於 1992 年 10 月16 日批准註冊，原批准文號為「內衛葯准字（86）I-20-1355號」。2002 年，原國家藥品監督管理局統一換髮批准文號，該品種批准文號換髮為「國葯准字Z15020795」。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊，現批准文號有效期至 2020 年 3 月 18 日。

鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，處方含有 67 味藥味，規格為每瓶裝 250 mL 和 500 mL，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2. 鴻茅藥酒是如何成為非處方葯的？

我國於 1999 年發布《處方葯與非處方葯分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方葯的目錄遴選與轉換。2004 年以前公布的非處方葯，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004 年之後公布的非處方葯，是按照《關於開展處方葯與非處方葯轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方葯。

2003 年 11 月 25 日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方葯藥品目錄的通知》（國食葯監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方葯。

3. 「是葯三分毒」，鴻茅藥酒作為非處方葯，使用中需要注意什麼？監測到哪些不良反應？

非處方葯本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存，有些非處方葯在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方葯也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停葯，嚴重者應及時去醫院就診。

2004 年至 2017 年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告 137 例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

4. 針對公眾的質疑和擔心，國家葯監局採取什麼措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。

一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。

二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。

三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。

國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方葯轉化為處方葯進行論證。

來源：《國家藥品監督管理局新聞發言人就鴻茅藥酒有關情況回答記者提問》

責任編輯：Bruce

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