2018年3月FDA批准新葯概況
2018年3月FDA共批准了4個新葯申請，其中2個為BLA申請，2個為NDA申請，按批準時間排序，具體情況如下表。
表1 2018年3月FDA批准的新葯申請
註：所有數據更新自2018年4月1日。
從上表可以看出，本月獲批的新葯產品總共只有四個，但是其中三個與腫瘤和艾滋病治療有關，腫瘤和艾滋病新療法的探索依然是新葯研發的熱點領域，下面小編對上月獲批的幾個重磅新葯做簡要介紹。
1、TROGARZO
Trogarzo是一種新型的抗逆轉錄病毒藥物，由中國台灣地區的藥物公司中裕新葯股份有限公司研發。Trogarzo是HIV治療領域的第一被批准上市的單克隆抗體蛋白藥物，也是第一個HIV長效新葯。
最早針對Trogarzo的研究可以追溯到上世紀的90年代，由一家設立於美國德州名為Tanox的製藥公司啟動，並於1997年開始第一輪臨床試驗，Trogarzo在2007年被基因泰克公司收購，隨後TaiMed Biologics（中裕新葯）從基因泰克專利引進了該葯，並在2012年起委託葯明生物生產該葯，在2018年3月6日獲批上市，成為一款真正意義上的「全球新、中國造」藥物。
中裕新葯推出的Trgoarzo則是近十年來第一個新作用機制的艾滋病毒藥物，通過人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體與CD4+ T細胞受體的第二個胞外區域結合，阻止HIV病毒入侵這些細胞，極大降低病毒載量，使得人體免疫系統在於艾滋病毒的戰鬥中重新佔據上風，從而控制病情。
此外，Trgoarzo是由專業人員進行的、間隔14天的靜脈滴注療法，相較於需要一日三次嚴格服藥的「雞尾酒療法」，專家更容易對治療者實行嚴格的治療周期管理，避免因未準時服藥導致的「雞尾酒療法」失效，對於偏遠地區，或者依從性不佳的患者而言，更能有效提升治療效果。
2、ILUMYA
2018年3月21日新華美通太陽製藥公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Ilumya為中度至重度牛皮癬患者全身治療或光療治療的候選藥物。ilumya選擇性結合到IL-23 p19的亞基，抑制其與IL-23受體，導致促炎細胞因子和趨化因子的釋放的抑制作用。Ilumya採用100 mg皮下注射，每12周給葯一次，40周後完成初始劑量。
對於ilumya針對中度至重度斑塊型銀屑病的治療，FDA的批準是以關鍵的第三階段臨床開發計劃的數據為基礎的。在兩個多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床試驗中，926例成人患者被分為兩組，其中616名患者採用ilumya治療，其餘的310名採用安慰劑治療。初次研究結果發表在2017年7月的《柳葉刀》雜誌中，以及皮膚性病學第二十五歐洲學會（EADV）大會上。
在III期試驗中，與安慰劑相比，100毫克ilumya至少使75%的皮膚間隙測量有顯著的臨床改善。在Ilumya治療的受試者在臨床試驗中發生血管性水腫和蕁麻疹病例。如果發生嚴重的過敏反應，停止ilumya立即採取適當的治療。除此之外，ilumya可能增加感染風險。
3、SYMFI
美國FDA批准Mylan公司的新HIV療法——每日一次單片劑方案Symfi?，用於治療HIV-1感染者，此次推出的新療法，能以較低成本治療HIV感染，以具有競爭力的價格優勢推向市場，旨在解決HIV病毒治療費用高昂的問題。
Symfi?是包括依非韋倫（efavirenz，600mg）、拉米夫定（lamivudine，300mg）與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate，300mg）的藥物組合，是每日一次的單片劑方案，用於治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。
此前，Mylan公司還有兩項療法獲批用於治療HIV感染，分別為Cimduo?與SymfiLo?。Cimduo?是包括拉米夫定（300mg）與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（300mg）的核苷（酸）逆轉錄酶抑製劑組合，給藥方案為每日一次，與其他抗逆轉錄病毒病毒藥物聯用治療體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者。
Symfi Lo?是包括依非韋倫（400mg）、拉米夫定（300mg）與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（300mg）的藥物組合，獲批用於體重至少35公斤的成人和兒童HIV-1感染者的治療。
Symfi?和Symfi Lo?兩者皆為三聯組合療法，其區別在於Symfi Lo?使用的是降低劑量的依法韋侖，而Symfi?使用與其它依非韋倫產品類似的劑量。
參考來源：FDA、各葯企官網
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