抗癌藥LENVIMA在日本獲批 治療不可切除肝細胞癌

2018年3月23日，日本衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）與美國默克公司（美國新澤西州肯尼沃斯市）宣布，多受體酪氨酸激酶抑製劑LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）已在日本獲批用於治療不可切除肝細胞癌（HCC）。

這是LENVIMA在全球範圍內首次被批准用於治療不可切除肝細胞癌，也是近10年來日本首次批准肝細胞癌一線治療的新系統療法。此外，這是衛材和默克自2018年3月起執行全球戰略合作協議，共同開發LENVIMA並聯合將其商業化後，LENVIMA獲得的首個註冊批准。

該項批准基於衛材開展的一項III期臨床研究，研究LENVIMA用作不可切除肝細胞癌患者的一線治療藥物的療效。在總生存率方面比起以往的治療藥物有很大的進步，具有臨床意義上病情的改善。本研究中，LENVIMA組觀察到的五種最常見的不良事件是高血壓（42％）、腹瀉（39％）、食慾下降（34％）、體重減輕（31％）和疲勞（30％），與LENVIMA已知的安全性資料一致。

肝癌是癌症相關死亡的第二大誘因，全球每年因肝癌死亡的人數估計約為750，000。此外，每年新確診的肝癌病例約為780，000例，其中約80％發生在亞洲，包括日本和中國。肝細胞癌占肝癌病例的85％~90％。

據估計，日本約有42，000例肝細胞癌患者，其中每年約有26，000名患者死亡。迄今為止，不可切除肝細胞癌的治療方案有限，預後極差，這表明這一領域的醫療需求缺口非常龐大。

衛材腫瘤事業部首席醫學創新官Takashi Owa博士說：「LENVIMA獲批追加適應症用於治療不可切除肝細胞癌，我們非常自豪能夠用約10年時間，為日本肝細胞癌患者帶來第一個新一線系統性治療藥物，並期待這一藥物將有助於肝細胞癌的治療。衛材將在腫瘤治療研發方面繼續努力，以期帶給患者及其家屬可能治癒癌症的新希望。」

默克高級副總裁兼全球臨床開發負責人、首席醫療官Roy Baynes博士說：「LENVIMA獲得批準是我們邁出的非常重要的第一步，也是我們與衛材合作後在註冊方面的首個重要事件。我們祝賀衛材獲得這一批准，也期待我們共同努力將這一重要的治療藥物帶給患者。」

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