FDA批准人工智慧設備檢測糖尿病眼疾；輝瑞「迷你」基因療法開啟臨床

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滴度醫貿早報

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政策

1.第三批通過一致性評價目錄出爐

國家藥品監督管理局官網發布第三批通過仿製葯質量和療效一致性評價品種目錄。經審查，石葯集團的阿奇黴素片（規格:0.25g）、正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪片（規格：150mg/12.5mg）等7個品種規格符合仿製葯質量和療效一致性評價的要求。至此已有17個品種29個品規通過一致性評價。

新葯

1.FDA首次批准人工智慧設備檢測糖尿病眼疾

美國FDA表示，將允許出售第一台使用人工智慧(AI)軟體的醫療設備，以用來檢測美國超過3000萬糖尿病患者的視力下降問題。據路透社報道，這部名為IDx-DR的設備由位於愛荷華州的IDX公司製造。

這也是FDA首次批准在沒有臨床醫生的解釋和診斷下，完全由設備對患者進行檢查診斷。這一技術若獲得推廣，醫療保健提供者將無需再經常參與糖尿病患者的眼部護理。

2.FDA關於Adcetris最新療法，霍奇金淋巴瘤新希望

美國FDA近日批准Adcetris(brentuximab vedotin)聯合化療，用於治療此前未曾接受過治療的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。Adcetris是一種CD30-導向抗體藥物結合物。

曾在此之前，FDA批准Adcetris用於治療包括如下幾種疾病：複發性cHL、幹細胞移植後有較高複發或疾病進展風險的cHL、其他治療失敗後的全身退行性大細胞淋巴瘤（ALCL），以及其他治療後失敗後的原發性皮膚間變性ALCL。

3. 輝瑞「迷你」基因療法開始治療首位患者

日前，輝瑞（Pfizer）公司宣布已經啟動用「迷你」抗肌萎縮蛋白（mini-dystrophin）基因療法PF-06939926治療杜氏肌營養不良症（DMD）患者的1b期臨床試驗，首位患者於3月22日接受了治療。預計該研究的早期數據將於2019年上半年完成。

DMD是由抗肌萎縮蛋白dystrophin（一種幫助保持肌肉細胞完好的蛋白質）的缺失引起的。

市場

1.新銳RubrYc完成A輪1000萬美元融資，優化抗體新葯開發

近日，來自美國加州的生物新銳公司RubrYc Therapeutics宣布完成了1000萬美元的A輪融資。本輪融資由Third Point Ventures領投。

RubrYc Therapeutics成立於2017年，是著名的免疫組學公司HealthTell的生物治療發現合作夥伴。公司致力於研髮針對臨床開發優化的生物治療候選藥物

2.BD中國與中國性病艾滋病防治協會簽署合作意向備忘錄

中國性病艾滋病防治協會與BD中國簽署合作備忘錄。根據備忘錄，未來三年BD中國與協會就在艾滋病防控領域合作事宜上達成共識，雙方將共同開展關於艾滋病防治能力建設和技術支持活動，以進一步促進中國艾滋病檢測能力建設，提升醫療衛生工作者學術水平，以及對感染者管理工作提供技術支持。

據了解，儘管中國還屬於艾滋病的低流行國家，但全國已被診斷的HIV/AIDS存活者已超過78萬人。

（內容整理自網路）

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