中國首個PD-1治療數據公布：死亡風險降低32％，疾病進展風險降低23％

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前不久，著名醫學雜誌《JCO》公布了PD-1抑製劑Nivolumab（Opdivo，以下簡稱「O」葯）治療晚期非小細胞肺癌的長期隨訪數據：

中位總生存期（OS）為9.9個月，預估的5年生存率為16%。

一般來說，治療5年之後如果癌症沒有複發，就可以認為達到了臨床治癒。

O葯已經被FDA批准應用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、轉移性腎細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、MSI-H/dMMR型結腸癌、肝癌等8個適應症。

這麼神奇的抗癌藥還沒有在中國獲批上市。本著為患者負責的態度，任何一款新葯上市必須要有以中國人為研究對象的臨床試驗數據。那現在目前PD-1抑製劑在國內研究的如何了?效果到底怎麼樣？

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O葯在中國人群中生存獲益顯著

前日，百時美施貴寶（BMS）公布了以中國非小細胞肺癌（NSCLC）為主的III期臨床試驗的結果。數據顯示：

? O葯相比化療可降低32%的死亡風險；

? O葯（17%）比多西他賽（4%）的客觀緩解率相差4倍；

? O葯在中國晚期NSCLC患者中療效、安全性與全球CheckMate -017和-057研究結果一致。

來自於百時施貴寶官網

CheckMate -078是隨機III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙葯化療後病情進展的IIIb / IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進行，在中國香港、俄羅斯和新加坡也設有研究中心。

該試驗共隨機504名包括鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者（451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡），每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2，直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期（OS）。

研究結果誠如之前提到的，可喜可賀。與多西他賽相比，除了降低32%死亡風險和提高4倍的客觀緩解率，O葯還降低了23%的疾病進展風險。（HR 0.77; 95％CI：0.62,0.95 ; p = 0.0147）

此外，通過對PD-L1亞組分析的結果顯示，在鱗狀NSCLC患者中，OS的風險比（HR）為0.61（95％CI：0.42至0.89），而非鱗狀NSCLC患者HR為0.76（95％CI：0.56至1.04）。

在腫瘤表達PD-L1

至於安全性問題，O葯治療組發生3-4級嚴重相關不良事件的比例顯著低於多西他賽組（10％vs 47％）。

作為CheckMate-078的首席研究者吳一龍教授針對這一結果表示：

該研究首次證實，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項研究終點，包括總生存期在內。這為經治晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。

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O葯什麼時候能在中國上市？

O葯在中國的上市申請於2017年12月獲得CDE承辦受理，目標適應症為經治非小細胞肺癌，獲得優先審評資格。如果不出意外的話，PD-1抑製劑很快就能獲批上市了，我們一起期待著。

除了免疫治療PD-1抑製劑外，2018年會有更多的抗癌新葯將在中國上市，包括靶向葯、小分子抑製劑等。

參考資料：

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-first-pd-1-inhibitor-demonstrate-superior-sur

本文來源於360健康之微信公眾號360癌友之家：傳遞腫瘤前沿資訊，傳播靠譜癌症科普。

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