權威發布！降低癌症死亡風險超51％！FDA批准免疫聯合療法治療晚期腎癌！

在短短的20年時間裡，肺癌的治療方案已經有了極大的改變。在此前，我們也在文章中總結了肺癌患者的治療方案：

而在4月16後，世界頂尖醫學雜誌《The New England Journal Of Medicine》（全球期刊影響因子排行第二，高達72.406）刊登了最新PD-1聯合療法治療肺癌的最新數據：K葯聯合化療，患者死亡率風險降低超過50%！

本次研究中一共入組616名無EGFR、ALK突變的晚期非鱗非小細胞肺癌患者入組。410人接受了K葯聯合化療（化療藥物為鉑類+培美曲塞），206人接受了安慰劑+化療（化療藥物為鉑類+培美曲塞）。本次研究的中位隨訪時間為10.5個月。

可以說：研究結果或將改寫肺癌治療一線治療方法——在1年生存率方面，K葯聯合化療治療組高達69.2%，相較於化療組降低了51%的死亡率！而更關鍵的是：在這些癌症患者中，無論PD-L1的表達是高還是低，K葯聯合化療組的生存期都有明顯的延長！

目前在癌症治療中，PD-1抗體類藥物除了聯合化療治療癌症之外，還有一種聯合療法：聯合其他類型的免疫檢查點抑製劑進行治療。（了解免疫檢查點抑製劑：漫畫｜免疫檢查點抗體作用機制）

PD-1抗體Opdivo（O葯）聯合CTLA-4抗體Yervoy（伊匹木單抗）同單獨化療的效果進行比較，共計招募了299位TMB（腫瘤癌症負荷）大於10的肺癌患者，其中139位患者使用Opdivo聯合Yervoy治療，Opdivo劑量3mg/kg 2周一次，Yervoy 1mg/kg，6周一次；160位患者只接受化療。

同樣的聯合療法的結果也證明了PD-1確實是實至名歸的「神葯」：對於TMB≥10個突變/Mb的患者來說：Opdivo（O葯）聯合CTLA-4抗體Yervoy（伊匹木單抗）明顯延長了無疾病進展生存時間，疾病進展風險下降了42%；有效率從26.9%提高到了45.3%；患者的1年的無疾病進展生存率翻了3倍！同樣的，更關鍵的一點是：無論肺癌是什麼分型，PD-L1表達陽性還是陰性，這個結果都成立！

在臨床研究中，大家普遍發現一個很重要的事實就是：PD-1的單葯治療有效率並不是很高，不超過30%，因此研究人員積極的尋找著聯合療法以期達到治療的突破。但是人們卻忽略了一個很重要的事實：在響應PD-1療法的患者中，往往就可以達到臨床治癒的效果。

第一批接受PD-1抗體藥物治療的患者中，癌症的生存率翻了420%（詳見文章：癌症5年生存率增長420% ！PD-1長期隨訪數據公布！）這是PD-1單葯治療就已經取得的治療效果。因此，在探索PD-1聯合治療的過程中，我們應該還需要將那些只需要接受PD-1單葯治療就可以達到臨床治癒的患者區分開來，這也是研究人員需要去挖掘的新世界——畢竟聯合療法對於患者不論是經濟負擔還是身體負擔，肯定是比PD-1單葯治療來得多。

而作為世界上首個獲批的PD-1產品——Opdivo，已經在全球包括美國、歐盟和日本的60多個國家獲得批准，而其在中國開展的臨床研究也在不久前公布：重磅 !首個針對華人PD-1研究數據：公布有效率超化療300%完勝！

2017年11月1日，百時美施貴寶率先提交Opdivo（Nivolumab）中國上市申請，正式啟動中國上市進程。目前，根據CDE官方信息，Nivolumab注射液2017年11月1日進入CDE，已完成藥理毒理和臨床數據審評，藥學處於待審評狀態。預計將在今年下半年正式獲批。這意味著，O葯可能成為首個登陸中國的PD-1抗體進口葯。而在5月1號，抗癌進口葯將施行零關稅政策，這意味著抗癌進口葯的價格也會更加實惠。

而在今天，BMS（Bristol-Myers Squibb，百時美施貴寶）也為我們帶來了最新的免疫療法的好消息：其聯合免疫療法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg獲得了美國FDA的批准，成為首款用於初治的中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的聯合免疫療法。

在美國，診斷為轉移性或晚期腎癌的患者的五年生存率僅為8％。而Opdivo + Yervoy聯合療法顯示出相比當前標準療法舒尼替尼（sunitinib）顯著改善的總生存期（OS）獲益，將患者的死亡風險降低了37％！

腫瘤的免疫療法從提出到現在，正在不斷地革新我們對於癌症的認識，也在不斷促進腫瘤治療方法的改進。免疫療法正在開創癌症腫瘤治療的新時代，我們每一個同行者都在見證歷史。我們也有理由堅信：免疫療法將在未來帶給我們越來越多的驚喜！

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