抗癌新葯進口上市何時不再「慢半拍」

■本報首席記者 唐聞佳  見習記者 李晨琰

「國內外藥物市場互通能給很多病患帶來希望，腫瘤晚期病人是等不起的。」失去了母親的王先生說。兩年前，他的母親被確診為肺癌晚期，針對這類癌症的新葯當時已在美國上市，但國內未上市，就在確診兩個月後，這位母親便離世了。

腫瘤已成為危害人類健康的主要殺手，抗腫瘤葯是腫瘤治療的重要手段，隨著靶向藥物、免疫製劑推出，全球抗腫瘤藥物市場快速擴張，新葯研發捷報頻傳。可現實是，面對國外的「救命葯」，大量中國病人「望葯興嘆」———國外上市的抗癌新葯進入我國時間長、種類少，受益面十分有限。

如何讓更多中國腫瘤患者及時用上「救命葯」？記者走訪三甲醫院、葯監衛生部門及醫學、法律專家，探討一種可能性：抗癌新葯進口何時不再「慢半拍」？

「望葯興嘆」

自1982年工作算起，上海胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠教授已與腫瘤打了36年交道，肺癌患者是他最常接觸到的病人群體。

「在上海，每年約七八千人被確診患上肺癌，全國每年約七八十萬。」韓寶惠說，隨著CT等影像技術的發展與普及，很多早期肺癌患者被篩出，並獲得及時手術的機會，治癒了。而另一部分人沒那麼幸運，確診時已是中晚期患者。

韓寶惠接診過一個60歲的男患者，2014年確診為肺癌晚期，當時服用第一代靶向藥物治療，兩年後出現了耐葯，2017年出現腦轉移，他急需用上針對這個靶向葯耐葯情況的一款新葯，但這個葯尚未在國內上市。該患者最終託人去境外購葯，吃上了葯，活到今天，病情穩定。

「這名病人是幸運的。他是公司老闆，能支付昂貴的藥費，在境外也有親友，有購葯的穩定渠道。」韓寶惠注意到，經濟實力強的患者到後期都會選擇境外治療。在仁濟醫院、瑞金醫院等上海其他三甲醫院，記者獲得類似信息：去香港購葯、看病的腫瘤患者很多。醫生注意到，美國、歐盟等批准上市的新葯，很快就能在我國香港買到，「香港醫院還能協助病人將腫瘤樣本送到美國做基因測試，以確定腫瘤特性進行個體化精準治療」。

我國國家癌症中心發布的最新一期中國惡性腫瘤發病和死亡分析報告顯示，在中國，平均每天有超過一萬人被確診為惡性腫瘤患者，每年新發惡性腫瘤病例約380萬例，死亡病例約229萬例。癌症已成為危害人群健康的主要「殺手」。

「一上市，已過時」

據英國《柳葉刀》統計的2010年至2014年全球各地區惡性腫瘤五年生存率數據，其中肺癌在中國五年生存率為19.8%，美國是21.2%。

「產生差距的原因是多方面的。比如，國內的腫瘤晚期患者多些，國外的早期患者相對多些。」不過，仁濟醫院腫瘤科主任王理偉認為，抗癌新葯的缺少也是非常重要的原因。

海外新葯要在我國獲批上市，有著一條漫漫長路。

2016年，70多歲的楊阿姨被確診為肺癌晚期，醫生建議她服用克唑替尼(一種靶向藥物)。經過一年半的治療，楊阿姨出現了耐葯反應並伴隨骨轉移、腦轉移。針對這種情況，阿雷替尼是最好的選擇。然而，這個2015年在美國上市的藥品還未引進國內。找不到代購渠道，不到兩個月，楊阿姨離世。

「希望能少一些人經歷我們所經歷的。國內外藥物市場的互通能給很多病患帶來希望，因為惡性腫瘤晚期病人是等不起的。」失去了母親的王先生對記者說。

當今，國際上腫瘤的治療研究進展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由於境外上市藥物進口在我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長，到真正進入國內臨床使用，需要更長時間。有人說，海外「救命葯」「保命葯」在國內上市不止「慢半拍」，甚至「一上市，已過時」。

踏出國門為「搏命」

吃不上「救命葯」，有沒有其他生機？ 目前，患者可以「志願者」身份參與新葯上市前的臨床試驗和醫生髮起的醫學研究，這通常都是免費用藥。不過，通過這種方式獲益的人群很有限。數據顯示，在中國進行與惡性腫瘤相關的臨床研究項目數量不到美國的1/5。因而也有患者戲言，想當試藥「小白鼠」也不容易。

這成為海外就醫的最大賣點。2017年的一份行業報告顯示，近年來，每年約50萬中國人去海外就醫，尋求的醫療產品以癌症等重病治療為主，佔比超四成。

個別媒體、朋友圈傳閱的個案加劇了患者對國外新上市抗癌藥的渴望。記者從瑞金醫院、仁濟醫院、腫瘤醫院等醫院的腫瘤醫生處獲悉，在收治的經濟條件較好的腫瘤患者里，超半數會詢問：「海外有沒有機會？」

也不是所有人都有能力去海外就醫的。還有一些患者尋求從印度等地購葯，朋友圈、網路論壇上形成了「黑市購葯」的地下鏈條。「很多患者沒有渠道，只能上網搜集信息，買到假藥的也不在少數。」王理偉感慨，腫瘤晚期患者根本耗不起，只要有一絲生的希望他們都不願放棄，「但藥品代購水太深，很多患者到最後也只是尋求個心理安慰。」

另外，按我國藥品監管相關規定，在國內未上市的新葯都以「假藥」論處。患者從境外自行購葯並服用，自行承擔用藥風險；但也有一些腫瘤葯需注射用藥，於是就出現了醫生冒著風險給患者用藥的情況。

「我很清楚，這是國際治療『金標準』，葯一用下去，人就好了。但我給患者用藥，就是非法用藥，可我又不能眼睜睜看著病人等死。」一名三甲醫院的教授很苦惱。

這樣的「非法用藥」在三甲醫院、民營醫院都或多或少存在著，大家普遍採取全程「不開醫囑，不留痕迹」的做法。但醫生清楚，這對醫生、醫院、患者，都風險很大。抗癌新葯能否提速進口上市？在醫生、醫院、患者這三方看來，都到了「等不起的要命節點」。

編者按

4月12日，國務院常務會議決定，對進口抗癌藥實施零關稅，並鼓勵創新葯進口，加快創新葯進口上市。「中國人為什麼吃不上新葯？」———曾經這是患者之痛、醫生之急、行業之憂。如今，國家利好政策不斷，這個長期困局正在往疏解的方向走。今起本報推出「破題『救命葯』短缺系列報道」。

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