BMS聯合免疫療法Opdivo+Yervoy「三喜臨門」｜AACR

AACR年會公布最新結果

CheckMate-227結果顯示， Opdivo（nivolumab）聯合Yervoy（ipilimumab）治療高腫瘤突變負荷患者（TMB）的無進展生存期（PFS）明顯長於化療。該PFS益處在鱗狀和非鱗狀腫瘤組織學中均能被觀察到，無論PD-L1表達水平如何。

具體來說，Opdivo+Yervoy聯合治療 1年無進展生存率為42.6％，中位無進展生存期為7.2個月（95％可信區間[CI]，5.5至13.2）；化療的1年無進展生存率為13.2％，中位無進展生存期為5.5個月（95 ％CI，4.4-5.8）。Opdivo+Yervoy的客觀緩解率為45.3％，化療的客觀緩解率為26.9％。Opdivo+Yervoy治療3或4級治療相關不良事件的發生率為31.2％，化療的同類發生率為36.1％。

參與這項研究的 Memorial Sloan Kettering癌症中心Matthew Hellmann博士表示：「這些數據證明了Opdivo聯合Yervoy 作為高TMB的NSCLC患者的一線治療方案的組合實力。」

研究結果發表於NEJM

以上研究於4月16日以題為「Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden」的論文發表在權威雜誌《新英格蘭醫學雜誌》上。

DOI: 10.1056/NEJMoa1801946

研究結果驗證了Opdivo聯合Yervoy治療在NSCLC中的益處，以及腫瘤突變負荷作為生物標誌物在患者選擇中的作用。不論PD-L1表達水平如何，在高腫瘤突變負荷的NSCLC患者中，與化療相比，採用Opdivo聯合Yervoy一線治療時，無進展生存期均顯著較長。

FDA批准聯合免疫療法

就在BMS宣布聯合免疫療法Opdivo+Yervoy在肺癌治療中「嶄露頭角」的同一天， FDA也批准了該聯合免疫療法用於既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌。

此次批準是基於CheckMate 214的結果。CheckMate-214是一項3期、隨機、開放標籤的試驗，用於評估Opdivo聯合Yervoy與sunitinib用於治療晚期或轉移性腎細胞癌患者的對比情況。

具體來說，先前未接受治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者每3周接受Opdivo （3 mg / kg）加Yervoy（1 mg / kg）治療；接著每2周接受Opdivo單葯治療（3 mg / kg），或每天接受50 mg sunitinib （標準療法）治療4周。研究者們在中度或低風險的患者中評估了療效（n = 847）。

試驗結果顯示，與接受標準療法的患者相比，接受聯合治療患者的總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）有顯著改善。與標準療法相比，聯合治療將患者死亡風險降低了37%（風險比為0.63；95％CI：0.44-0.89; p <0.0001）。聯合治療組ORR為41.6％（95％CI：36.9-46.5），標準療法組為26.5％（95％CI：22.4-31）（p <0.0001）。

聯合免疫療法Opdivo+Yervoy的推薦時間表和劑量為nivolumab，3 mg / kg，接著ipilimumab，1 mg / kg，然後nivolumab，240 mg/2周或480 mg / 4周。最常見的不良反應是疲勞、皮疹、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、噁心、咳嗽、發熱、關節痛和食慾下降。

結語

BMS的Opdivo最早於2014年7月在日本獲得批准，成為全球首個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。通過利用人體自身免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫反應，Opdivo已成為多種癌症的重要治療方法，目前獲批9個適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、胃癌。

值得一提的是，2017年11月，中國食品藥品監督管理局（CFDA）受理了百時美施貴寶關於Opdivo（nivolumab）的上市銷售申請。這使得Opdivo成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

與此同時，默沙東Keytruda、羅氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、默克/輝瑞Bavencio都在追趕Opdivo的腳步。

責編：艾曼

參考資料

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