新的國家葯監局成立後，這幾把火燒的旺

來源：賽柏藍器械整理

國家葯監局成立後，局長書記首次表態全年五大工作重點。都與械企密切相關。

4月17日，國家藥品監督管理局召開幹部大會，深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，動員部署機構改革工作，研究謀劃藥品監管事業改革發展思路和舉措。國家藥品監督管理局黨組書記、副局長李利發表講話，國家藥品監督管理局局長焦紅主持。

李利在會上指出，認真研究和解決改革發展中出現的新情況、新問題，著力創新監管方式，提升監管能力，防控安全風險。要守住底線，強化全過程監管，加強安全隱患排查，提升應急處置能力，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險。

對於下一階段的工作重點，焦紅從5個方面進行了安排。

一是要深化藥品醫療器械審評審批制度改革。抓緊開展法律法規和配套制度的制修訂，鼓勵創新藥品醫療器械及時進入市場，優化審評審批流程，提高審評質量和效率，繼續推進仿製葯質量和療效一致性評價。

二是要加強藥品醫療器械化妝品的日常監管。繼續堅持風險管理的理念，堅持問題導向，強化高風險產品的監管，加強現場檢查，切實壓實企業主體責任，進一步加強監督抽驗和不良事件監測工作，嚴防嚴管嚴控風險隱患。

三是要進一步加大違法違規行為打擊力度，重拳出擊、重典治亂，重點打擊依託互聯網制假售假行為，對不法分子持續保持高壓態勢。

四是要積極推進「智慧監管」、「陽光監管」，加快推進藥品、醫療器械、化妝品資料庫建設，大力推進行政許可電子化工作，逐步建立品種檔案庫，加大政務信息公開力度，定期公布抽檢、檢查、處罰等監管信息，提高監管透明度。

五是要加強專業化隊伍建設。加強職業化審評員檢查員隊伍建設。強化對檢查員的系統培訓和管理，拓展檢查員職業發展空間，把專業技術人才留在監管第一線。

從以上五點可以看出，國家葯監局的工作在機構改革前後，形成了良好的延續性，藥品醫療器械審評審批改革作為這幾年來的重點改革，仍將得到強化；全流程的抽檢、飛檢和日常檢查，也將得以加強；同時以高壓姿態對付違規者，重拳出擊、重典治亂，特別提出了要整治網路銷售這塊，在商場總局體系下，應當能夠做到更為徹底的監管。

可以說，監管不會放鬆，械企不可鬆懈，違者後果嚴重。

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