製藥行業，路在何方？

作者：tazzsdisk 來源：蒲公英

《道德經》有云：「其政悶悶，其民淳淳。其政察察，其民缺缺。」意思是說:政令繁簡有度，並在適當時機發出，人民就會享受其福。政令過於細緻、嚴苛、頻繁，反會互相矛盾和缺失，人民不知怎麼做是好。

回顧2017年，CFDA固然取得了很多亮點及成績：我國正式加入了國際藥品技術協調會（ICH）；推進口服固體藥品一致性評價並啟動注射劑再評價工作；解決了審評積壓問題，並引導行業有序開展「優先審評」等等。但是我們也可以看到，各類法規政策、徵求意見稿等，數量過多，更新過於頻繁；有些規定不符合邏輯，有些技術要求結合目前國內製藥行業總體水平無法實現，許多新增標準毫無意義。

筆者簡單列舉幾個例子。

1、據不完全統計，2017年度發布的徵求意見稿有80個，平均每4.5天發布一個。12月更是一發不可收拾。單月發布徵求意見稿17個，平均每1.8天發布一個。再加上各種形形色色的規範、決定、管理辦法……如此頻繁的發布文件，如此密集的規定、要求，怎麼讓企業進行規劃，如何落實執行。如果徵求意見過後，無限難產，最終杳無音訊，也會造成官方公信力的缺失。

2、《中華人民共和國藥品管理法》第五條：「國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。」

不知是不是筆者想多了，看到這一條，情不自禁地想到了《人類簡史》里的一句話：「科學研究背後的金主常常是政府或私人企業。而政府和企業想投資某個特定的科學研究的時候，最先問的問題常常就是『這項研究會提高產量和利潤嗎？會促進經濟成長嗎？』」回顧人類的發展史，歐洲的大航海時期，每次的新大陸探索最終目的都是以經濟增長、利益為導向，與之相伴的生物學、地理學、天文學的快速發展，也與各類學科在各自領域促進經濟的發展脫不開干係。即使在當代，生物科技、納米技術、人工智慧等，在提高人類生活質量的同時，幕後的推手也是其能夠帶動經濟的增長。

再看《管理法》第五條，葯監部門應當配合經濟部門，執行藥品行業發展規劃和產業政策，是不是可以理解為，在宏觀政策導向上，葯監部門的一切活動最終是為經濟服務？如果政策導向、葯監部門的目的如此，如何要求葯企嚴格保證藥品質量的經營活動，而不是單單以逐利為最終目的？

3、《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案徵求意見稿），增加一條作為第九十五條：「藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研製、生產、經營、進出口和使用活動。」

藥品管理法規定處罰對象是企業直接負責的主管以及直接責任人員，這是企業里沒有話語權的執行層。這是在法規層面規定了背鍋俠？作為宏觀決策的高層不受影響嗎？這樣的懲罰對象以及懲罰方式，是否會使得法律逐漸對企業的行為失去了約束力？

4、為落實國務院「放管服」要求，食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規範認證和藥品經營質量管理規範認證3項行政審批事項。

關於取消認證這一措施，筆者只是存在一個疑問，世界規範的市場國家都沒取消認證（如FDA、EMA、TGA等），唯獨中國取消，初衷是什麼？目的是什麼？怎麼與國際接軌？

5、《食品藥品監管執法證據規則﹙徵求意見稿﹚》第二十條【電子數據基本形式和收集要求】 電子數據主要包括：（一）通過網頁、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網盤等網路平台發布的信息；（二）反映相關生產、經營、使用情況的手機簡訊、電子郵件、即時通信、通訊群組等網路應用服務的通信信息……

如果遇到監督檢查，製藥圈的同仁們，完全沒有個人隱私可言了。

其實，筆者還有一項提議，跟移動、聯通、企鵝等達成協議，只要是從事製藥領域的人員，他們的通話記錄、聊天記錄、傳輸文件全部保存備份，在查證時，直接調出。這樣的查證才全面、徹底，讓違法行為無法遁形。

在此筆者奉勸各位，什麼微信、朋友圈，就是曬娃、撩騷的地方，不要發一些有關行業、政策、工作的內容，當心被有關部門請去喝茶……屆時你的電腦，手機，都要統統上繳，以供查證。哎呀不好！電腦里還有幾個T的愛情動作片，該腫么辦才好呢……

6、《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）：發布「中藥飲片微生物限度檢查法」及「1107非無菌藥品微生物限度標準」，意味著所有的中藥飲片，都要進行微生物限度控制。

中藥飲片增加微生物限度檢查的目的是什麼？意義在哪裡？為何要檢驗沙門菌？有位朋友調侃說，平時吃的蔬菜、糧食都沒有相關的檢驗，煮煮吃了照樣沒事，中藥何必呢？

還有一點，增加微生物限度檢查，等於增加了控制成本及檢驗成本。一方面增加了毫不影響患者安全及藥品質量的項目，變相增加藥品成本，一方面又限制藥品價格，中藥企業，可折騰的空間真的不多了。

從頒布數量和頻率，到技術標準的制定；從宏觀政策導向，到過程監管實施，再到從業人員的個人隱私……許多類似的不合邏輯或不合實際的地方，筆者就不一一列舉了。「大道廢，有仁義；智慧出，有大偽。」如果具有權威性、強制性的法規政策存在諸多的光怪陸離，那麼作為遵守、執行層面的企業，怪象叢生也就不難理解了。

且看如今製藥圈風向，嚴打下被妖魔化的植物葯（中藥），過度宣傳尚未正規的生物製品（基因治療），被視為標準而崇拜有加的化葯（對不良反應嚴重，卻沒什麼作用的達菲過度吹捧）……

再看如今的製藥企業，數量眾多，技術水平參差不齊，現有資源分配不均，自然資源過度開發和消耗……

行業引導和整頓無可厚非。但是官方僅僅給出政令，卻沒有相關「起草說明」，僅僅冠名「徵求意見」，甚至徵求了意見也沒有聽取與反饋；各種政策、要求不符合邏輯，各種技術標準與規定的制定忽視自身(例如中藥)特殊性導致無法實現；檢查員的監督檢查紙上談兵，提出的缺陷項不合理卻要求強制整改……

許多政令由沒有實操經驗的專家撰寫，強行推行，也就無權威可言，並且不可持續。也使得我們國家GMP在這種「讓你怎麼做，不讓你知道為什麼」的指揮棒下，被歐美規範檢查問起為什麼這麼做時，無法從容準確的作答。導致我國與國外的檢查、認證形式存在了很大的偏離。

企業主體責任，如果都企業不知道規範制度制訂的原因，還怎麼保證質量，怎麼與國際化接軌。這一方面，歐美等國就做的很好。他們出台一個指南規範或修訂，都會有一大段為什麼制訂或者修訂目的，也會表明企業可以參照，然後通過其他經評估、驗證的方法達到要求。FDA實行cGMP，c的含義，與其說是「實時，與時俱進」，不如說是結合各自企業自身的特點、技術、資金等，來尋找一條屬於自己的合規之路或合規計劃，在各自報備的時限內實現自我逐步整改，在保證藥品質量、用藥安全的前提下逐步符合實時的法規要求。

其實，對於國內製藥行業，對於官方，這並不是吹毛求疵，過分苛責。有句話說的好，「愛之深，責之切」。誰讓我們，對製藥行業的進步有著如此的執著，對葯監局的專業化有著如此的期許！

製藥行業怪象叢生；葯監局一夫當關，萬夫莫「言」；製藥企業自顧不暇，流於形式，被動應付。廟堂清高，江湖險惡，製藥行業路在何方？

現在正值《深化黨和國家機構改革方案》的執行期，國家食品藥品監督管理總局正式併入國家市場監管總局，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。經此改革，葯監局在職能許可權、監管方式、政策持續性等方面，都會存在不同程度的變動。

藉此改革，如果，葯監局能夠實現由「其政察察」向「其政悶悶」職能轉變，對製藥行業的現狀和將來會有怎樣的影響？

如果，葯監局能夠真正做到「廣開言路，聽取民意」，您會向他們說什麼？認為哪些法規文件存在不合理的地方？相應的建議又是什麼？

作為製藥企業，應該如何通過自己的努力，反作用於官方，積極引導政策制訂的合理性、專業性與適用性？

「廟堂之高」與「江湖之遠」理想化的關係是怎麼樣的？

歡迎各位製藥同仁在下方留言，發表自己的見解或建議。同時也歡迎各位同仁加入「蒲公英智庫班」，把您的想法、觀點分享出來，在班級里共同探討。

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