你不知道的一致性評價
仿製葯和原研葯到底差在哪？
一致性評價後仿製葯是否可以替代原研葯？
不過一致性評價的藥品前途如何？
最近，首批通過一致性評價的藥品，在各種媒體上做了大量宣傳，到底一致性評價意味著什麼，讓我們來細細解讀！
國家要求是怎樣？
仿製葯，今非昔比
過去，我們批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研葯存在一些差距。
歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。
一致性評價，全面比對
使仿製葯在質量和療效上與原研葯一致，在臨床上可替代原研葯，節約醫療費用，保證公眾用藥。同時提升我國的仿製葯質量和製藥行業的整體發展水平。
目前我國99%的藥物是仿製葯！
絕大多數藥物都沒有和原研製劑進行過一致性評價！
一致性評價號稱歷史最嚴格藥物評價
它到底是怎樣一種評價體系
BE實驗是整個一致性評價的金標準
這樣的實驗實驗設計並不複雜，但一般企業做不了，
為什麼
因為要求標準提高
第一批通過一致性評價的產品
第二批通過一致性評價的產品
我們拿唯一通過的抗腫瘤藥物伊瑞可（吉非替尼片）
處方組成對比研究
結論：伊瑞可的片芯處方組成、製備工藝與易瑞沙完全相同
雜質含量比較
體外溶出度對比
最關鍵的BE研究結果對比
那麼，通過一致性評價對患者又會有什麼獲益呢？
完全相同的品質保證下，患者治療費用大大縮減
那麼，通過一致性評價對國家又會有什麼獲益呢？
節約醫療資源，推動醫療改革
那麼，通過一致性評價對葯企又會有什麼獲益呢？
提高了藥品工業企業的競爭力，有助於葯企創新
所以
一致性評價是一項利國利民的政策
但是
一致性評價進度遠低於國家要求
目前來看很多企業都不能在限定時間內完成
那麼
已經通過的藥品在各地怎麼執行的呢？
陝西：
通過一致性評價的品種與原研葯同等對待
對未在陝西省基本藥物和公立醫院藥品集中採購結果的一致性評價品種
允許直接掛網
江蘇：
享受原研葯同等待遇，允許維持省採購平台現有價格不變
在集中採購中未入圍的一致性評價品種
允許直接納入備案採購範圍
上海：
鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價品種
並要求直接掛網採購
內蒙古：
將齊魯製藥（海南）有限公司通過仿製葯一致性評價的備案採購葯
品「吉非替尼片」納入直接掛網藥品類別
寧夏：
未在集中採購網中標的藥品品規
可納入補充直接掛網採購範圍
這絕對是國內醫藥企業的大洗牌
但也是
各企業證明自己實力的重要一步
好的企業留下
淘汰那些殘次的藥品
為百姓創造一個良好的優質的醫療環境
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