醫保部門貫徹仿製葯新政的3個視角
近期，國務院辦公廳出台《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），全面系統提出了我國仿製葯供應保障的相關措施。可以說，這是十九大之後，黨中央和國務院為解決老百姓看病難、看病貴問題開出的又一劑良方猛葯。回顧過去幾年，醫保部門在完善醫保藥品目錄、推進罕見病保障機制過程中，大聲疾呼建立仿製葯供應保障機制，今日終於落地成真，老百姓從此不必再為葯望洋興嘆。在可以預見將來，老百姓都可以安心用上價格付得起、質量有保障的仿製藥品，真的令人歡欣鼓舞。興奮之餘，提筆建言醫保部門貫徹仿製葯新政，應注重三個視角：
視角一：仿製藥品價值
醫保部門作為藥品市場第三方支付者，為參保人員購買性價比高的藥品，最重要的是要對藥品價值有準確判斷。按照勞動經濟學理論，與其它商品相比，藥品作為一種特殊商品，其價值構成除了凝結在藥品之上的一般勞動力價值之外，更重要的是還有複雜勞動價值。按照信息經濟學理論，決定藥品價值最主要的是以技術為特徵的知識偏在。正是這種複雜勞動價值和知識偏在，決定了專利藥品上市都有一個較長的專利期，以保障研發者的前期投入得到足夠回報。但是，專利藥品一旦過了專利期，在法律上就允許被仿製。在信息經濟學中，這一過程被解釋為知識擴散，其結果是導致企業原有知識偏在優勢消失，全社會總福利可能會因學習機製造成的知識擴散而增加。
因此，從社會總福利角度出發，醫保部門藥品管理應嚴格考量藥品專利期。對於過了專利期的藥品，要及時採取兩項措施：
一是打破原研企業壟斷價格優勢，醫保部門在與原研企業談判過程中，要扣除與知識產權相關的各種價格加成，將市場價格目標下調為生產成本和銷售成本之和，引導原研企業迅速讓渡出一部分壟斷利潤供仿製企業進行市場再分配；
二是通過政策引導更多企業仿製學習到期專利技術，提高市場上仿製企業和原研企業之間的市場競爭度，迅速削弱原研企業超額壟斷價格，在醫保購買機制上體現為不能再按商品名購買，而應按通用名購買，以此允許更多的仿製企業進入市場；通過通用名下的藥品採購機制，引導眾多仿製企業分割原有壟斷利潤。可預見的是，在這一過程中，醫保部門作為第三方支付者，也將因此獲益，通過市場超額利潤再分配，得到一定程度的生產者價值剩餘，進一步提高了醫保基金使用績效。因此，大力發展仿製藥品供應機制，是參保人員、醫藥企業、醫保基金三方共贏的好事。
視角二：仿製藥品療效
國辦發〔2018〕20號文件分別就加強仿製葯技術攻關、提高仿製葯療效和一致性評價等作出規定。醫保部門在貫徹仿製葯保障新政過程中，要突出仿製藥品有效性，優先注重藥品療效，畢竟藥品最主要的是用來治病的。
決定仿製藥品療效的有4個因素：
一是藥品專利技術是否完全消化吸收；
二是藥品生產加工技術是否完全具備，這不僅涉及藥品本身，還涉及藥品生產工藝以及上游工藝的複製程度；
三是原料藥品的質量水平，特別是許多化學藥品和生物製劑質量優劣將直接影響仿製藥品的療效；
四是藥品一致性評價，根據《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），藥品生產企業原則上應採用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價，體內生物等效性試驗本身也決定了仿製藥品的療效，例如參比劑本身是一仿藥品，生物有效性是80%，二仿藥品療效就只有60%左右了。
醫保部門購買仿製藥品，應採取兩種措施：
一是要注重對納入醫保藥品目錄仿製藥品療效的有效識別，加快建立以醫保購買為導向的仿製藥品等價有效性評價等級，按照有效性評價等級，建立梯度式醫保藥品支付標準體系；
二是對於療效一致的仿製葯，醫保部門應組織市場准入談判，以仿製葯醫保支付標準為基準，要求療效一致的原研葯按就低原則接受仿製葯醫保支付標準，否則就驅離醫保藥品購買範圍，確保仿製葯生產企業和原研企業公平競爭。
視角三：仿製藥品支付
醫保部門對仿製藥品支付管理，要防止兩個極端，一個極端是無條件的放寬藥品質量底線，讓部分完全達不到基本療效要求的仿製藥品進入醫保支付範圍，並按高於仿製藥品療效的標準支付，損害參保人員利益；另一個極端是過度強調原研藥品的技術優勢，保留原研藥品的市場壟斷價格優勢，導致仿製藥品在市場競爭中處於劣勢，限制了仿製藥品發展壯大。
未來，考慮各省醫保藥品（含招標採購）都是相對獨立的，醫保部門管理仿製藥品醫保支付標準，應盡量防止過去計劃指令手段，否則將會陷入是否犧牲藥品質量和是否合理確定支付標準的兩難選擇境地。從數據管理層面看，基於現行藥品招采機制的仿製藥品醫保支付標準形成過程具有去中心化、開放性、自治性、不可篡改性、匿名性等區塊鏈數據管理特徵。
下一步，在全國層面可以探索建立醫保仿製藥品區塊鏈管理系統。根據仿製藥品市場和技術特徵，構建相應的醫保仿製藥品區塊鏈系統數據層、網路層、共識層、激勵層、合約層、應用層。依託醫保仿製藥品區塊鏈管理系統，科學確定各類仿製藥品的醫保支付標準，尋求醫保購買優質藥品和支持仿製藥品發展之間的平衡點，處理好以仿製藥品使用為核心的參保人員短期和長期利益的均衡點，通過科學有效的醫保藥品支付標準形成機制，促進仿製藥品市場的良性發展。
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