深度研究：艾德生物之業務篇
來源：阿甘社區精選
作者：一森
艾德生物是A股唯一專註於腫瘤精準醫療伴隨檢測技術的標的，基於完全自主知識產權的技術平台開發出的基因檢測試劑盒覆蓋主要癌症靶點、核心產品在細分領域市場佔有率處於第一梯隊、在研產品陸續推出且採取綁定靶向葯製造商共同開發戰略、國內直銷體系搭建基本完成、發力開拓海外市場，公司在該領域具備多維度顯著且持續的競爭優勢。
產品端
檢測試劑盒靶點布局全面、先發優勢突出
從產品角度來看，公司已上市伴隨診斷檢測試劑盒靶點布局全面、先發優勢突出。產品主要覆蓋非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌等高發病率及靶向葯上市品種較多的領域。布局宮頸癌篩查領域（HPV,人乳頭瘤狀病毒，宮頸癌致病病毒）。
針對目前腫瘤精準醫療最重要的 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2 等基因位點，公司陸續研發的獨立或聯合檢測試，均為我國首批取得國家葯監局醫療器械註冊證書和通過歐盟 CE 認證的產品。其中，EGFR、KRAS、ALK、ROS1四種基因突變試劑盒及相關聯合試劑盒佔據試劑銷售收入比例的90%，EGFR相關檢測試劑盒比例高達50%，2017年銷售額高達1.5億元人民幣。
核心產品在中國及歐盟連續多年市場佔有率第一
艾德生物的核心產品，用於檢測非小細胞肺癌基因突變狀態的EGFR 基因突變檢測試劑盒佔EGFR檢測市場份額超過70%。2016年，歐洲分子基因診斷質量聯盟（EMQN）發起了國際室間質量評價活動。在所有參與EGFR/KRAS/BRAF基因檢測實驗室評比的來自48個國家的325家醫院中，281家採用商業試劑盒，其中，艾德生物（AmoyDx，126/281，44.84%）已是連續三年蟬聯商業試劑盒使用率第一，力壓羅氏（Roche，48/281，17.08%）和凱傑（Qiagen，29/281，10.32%）。
表三：目前國內伴隨診斷企業上市的代表性品種一覽
此外，ROS1檢測產品於2017年1月已獲得日本厚生勞動省批准並進入日本醫保支付，成為全球首個獲批的克唑替尼伴隨診斷試劑。
在研產品陸續推出、進軍液態活檢領域、布局基因測序
公司研發儲備豐富，HPV產品已近期獲批，2018年1月19日， CFDA 通過創新醫療器械特別審批通道，批准艾德生物的 Super-ARMSEGFR 基因突變檢測試劑盒，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突變狀態，篩選適合接受奧西替尼等三代 EGFR 靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的 ctDNA 檢測試劑盒。
液體活檢能夠在癌症早篩、臨床療效評估、用藥指導（葯敏及耐葯檢測）、 術後複發及轉移檢測、新葯研發及癌症轉移研究等環節廣泛應用，有助於延長腫瘤患者的生存期、 提高生存質量。市場規模角度，據BCC 預測，全球液體活檢市場2020年將達220億美元，我國市場規模約200億元人民幣
布局二代測序基因檢測試劑盒：公司基於NGS平台的多基因聯檢產品已納入綠色審評通道——產品可檢測10個基因位點的人類癌症多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），這款產品基於艾德生物與Illumina合作的NGS技術平台構建， 也可針對血液樣本進行多基因檢測。
總體而言，對於HPV（宮頸癌篩查）領域，公司競爭對手主要為凱普生物，相比而言不具備先發優勢與技術優勢，也非公司戰略重點。
對於液態活檢產品，從公司公告披露的預期用途來看「本試劑盒用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。其中19外顯子缺失、L858R突變用於鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測， T790M突變用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測。血漿EGFR檢測敏感度尚不能達到組織樣本檢測水平，因此推薦用於晚期NSCLC患者，且作為不易獲取NSCLC組織樣本時的補充手段。如可以獲得病理組織時，建議優先考慮病理組織檢測結果」，產品依舊定位EGFR靶點非小細胞肺癌領域，但僅用於晚期不易獲取病理檢測結果患者的補充場景，貢獻增量有限，更多意義上在於鞏固核心產品的市場地位。
而布局二代測序儀，戰略意義大於現實考量，一是佔據先發優勢、二是防範技術替代。
技術端
公司具有自主知識產權的核酸分子檢測技術（ ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域領先的技術之一。公司招股說明書對於ADx-ARMS技術的描述如下「公司自主研發的發明專利授權技術，該技術利用特異引物對突變靶序列進行高精準 PCR 擴增放大，並利用一種新型探針在實時熒光定量 PCR平台上實現對樣品 DNA中突變的檢測，具有極高的特異性和靈敏度，可準確檢測出含量低至 1%的突變 DNA，適合石蠟包埋樣本、新鮮組織和胸水、血清、血漿等樣本的基因檢測。」
儘管PCR技術本身已十分成熟，但對於在該技術平台上實現極高的特異性和靈敏度以及規模化量產依舊具備較高的技術壁壘。
此外，在技術平台的布局上，公司涵蓋了PCR、 FISH、 IHC、一代測序、二代測序等各技術平台。
目前對於二代測序與PCR兩種技術路線在腫瘤伴隨診斷領域的主流看法是未來 NGS 技術與PCR 技術將並存發展，單基因或位點較少的多基因檢測完全可以通過 PCR 技術平台得到滿足，且檢測周期更短；而 10 個以上基因的檢測則在 NGS 技術下實現更具性價比。
渠道端
綁定靶向葯製造商、加大海外市場布局力度
公司與多家創新葯巨頭戰略合作，緊密跟蹤在研新葯。公司在國際化合作方面是多家跨國製藥公司腫瘤精準醫療（包括阿斯利康、 輝瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作夥伴。海外市場對於靶向葯與對應檢測試劑盒要求從研發端即綁定，存在高競爭壁壘，而國內使用靶向葯與特定廠家伴隨檢測試劑並無綁定效應。公司產品已經進入全球50多個國家和地區銷售，2017年新增加9家國外經銷商，公司海外業務比去年同期增長136.99%。
下游主要醫院直銷覆蓋
公司目前主要銷售額依舊在國內市場，銷售額佔比90%以上，直銷體系基本覆蓋了全國各大腫瘤專科醫院和三甲醫院，由於腫瘤患者相對集中、具備靶向藥物處方能力的醫生資源分布相對集中，覆蓋體系已經基本完成。公司總部位於廈門、在西安、杭州、南京、瀋陽、武漢、成都、福州、濟南、重慶、長沙、廣州、北京、昆明等省會城市設有辦事處，2017年上半年新增16家國內醫院，截至2017年公司產品已進入近300家大中型醫療機構。
---End---
作者：一森，拙樸投資經理，湘雅醫學院碩士，在體外診斷、生物醫藥領域具有深入研究。
醫藥系列文章
你也想上【精選】？
你也想像文中作者一樣被阿甘金融官方推薦嘛？投稿到阿甘社區並在文中@Agan_精選，被【精選】選中的文章會被推薦到網站首頁哦，還有機會在阿甘金融官方公眾號獲得推送。
什麼樣的內容最容易上【精選】？
深度企業分析、投研方法論、宏觀經濟分析、投資策略分享...等有深度，有思考，有質量的好文章。
TAG:阿甘金融 |