FDA批准來那度胺用於治療的套細胞淋巴瘤

套細胞淋巴瘤（MCL）是一種 B細胞淋巴瘤亞類，占非霍奇金淋巴瘤的6%-8%。一線治療的患者最終容易導致複發，且表現出對化療耐葯，預後較差。

來那度胺是由美國新基生物製藥公司開發的抗腫瘤藥物，2006年獲FDA批准上市，商品名為Revlimid（瑞復美）。用於治療骨髓增生異常綜合症（MDS）、多發性骨髓瘤MM），並擴展用於淋巴瘤的治療。

瑞復美是新基公司的拳頭產品，已在全世界70個國家獲批。2013年 6月22 日新基公司宣布瑞復美正式在中國上市。臨床研究證實，瑞復美在多發性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性，可有效延長中國多發性骨髓瘤患者的生存期，並提高患者的生活質量。

2013年6月，FDA批准來那度胺(lenalidomide)用於標準療法治療後複發或進展的MCL的治療，一項臨床試驗表明，來那度胺治療MCL患者，也有著明顯的效果。

臨床試驗

一項隨機、開放、多中心的栻期臨床試驗，該試驗將254例難治複發的MCL患者隨機分配(2：1)，接受單葯來那度胺(Revlimid)組(67%)治療給藥劑量為25mg口服，d1~21，每28d為1個周期，直至疾病進展或不能耐受。

另一方案為研究者選擇組(33%)，可選擇單葯利妥昔單抗、吉西他濱、氟達拉濱、苯丁酸氮芥或阿糖胞苷治療。

結果：

中位隨訪15.9個月後，來那度胺(Revlimid)組ORR為40%，研究者選擇組ORR為11%;

來那度胺組CR率為5%，研究者選擇組CR率為0;

來那度胺組DOR為16.1個月，研究者選擇組DOR為10.4個月;

來那度胺組PFS為8.7個月，研究者選擇組PFS為5.2個月。

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