1377期-3：專欄IVD精選原創

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2018年4月精彩文章回顧，

回顧文章，品味精華。

項目經理

01

淺談IVD註冊系列（16）--說說FDA醫療器械法規體系（一）

美國FDA是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。

FDA組成部門包括食品安全和實用營養中心（CFSAN）、藥品評估和研究中心(CDER)、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)、生物製品評估和研究中心(CBER)、獸用藥品中心(CVM)。

小編微評：

隨著我國法制體系的不斷改革完善，細化法規也會隨著增加，製備一整套的法規編纂體系肯定是指日可待的，在這方面其實參考美國是一個不錯的方式！

項目經理

02

從IVD試驗員到項目經理：（40）

我的研發實驗記錄

如果你在實驗開始前，能夠就實驗的過程進行很好的實驗設計，並將這個設計記錄下來，那麼在你不斷的記錄這個設計的時候，你會發現那些之前被忽略的問題或者實驗設計過程中存在的缺陷。

小編微評：

實驗記錄是再現實驗過程，對實驗進行合理設計，充分總結實驗結果，避免不必要的重複性工作。

產品經理

03

IVD知識文庫系列（11.7）微生物

檢測の細菌耐藥性監測盤點

2005年8月，建立了全國「抗菌藥物臨床應用監測網」和「細菌耐葯監測網」（以下簡稱「兩網」）。

目前，全國細菌耐葯監測網成員單位已發展至覆蓋全國31個省、直轄市和自治區的1412所醫療機構。

監測方式主要為被動監測，不定期開展主動監測和目標監測。

每年度統計出臨床常見致病菌對各類抗菌藥物的敏感率和耐葯率，編寫年度細菌耐葯監測報告，並持續監測細菌耐藥性變遷情況。

小編微評：

中國CHINET細菌耐藥性監測，其意義在於了解當前市場對於細菌耐葯及相關檢測方面，全國醫院的數據檢出情況和感染用藥認知。

產品經理

04

IVD知識文庫系列（11.8）微生物

檢測の細菌多重耐藥性監測回顧

2005年到2016年，11年的時間，G-菌在逐步上升，而G+菌在逐步下降。

主要分離的菌種前十名的是：大腸埃希菌、克雷伯菌屬、不動桿菌屬、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸球菌屬、凝固酶陰性葡萄球菌、腸桿菌屬、嗜麥芽窄食單胞菌、β-溶血鏈球菌。

分離菌株變遷，呼吸道分泌物和尿液有下降的趨勢，而血液和傷口膿液在逐步上升。

住院患者的感染在持續上升，而門診患者近幾年呈現下降的趨勢。

小編微評：

中國CHINET細菌耐藥性監測細菌多重耐葯市場回顧，其意義在於了解當前市場對於細菌耐葯及相關檢測方面，全國醫院的數據情況。

產品經理

05

IVD知識文庫系列（11.9）微生物

檢測の艱難梭菌

通常使用酶免疫方法EIAs 直接檢測糞便標本中的GDH抗原。檢測時間約1-2h，操作簡便且成本較低。

NPV對於預篩的價值最大，在兩步法之中，谷氨酸脫氫酶（GDH)陰性預測值95%-100%，毒素ELA 陰性預測值98%。

GDH+毒素ELA可以排除艱難梭菌感染，臨床價值在於陰性預測值≥98%。

小編微評：

以專家共識的角度去知道一線客戶的使用習慣，從而完善研發立項。從「獨角獸」梅里埃的角都去探索產品的特點，從而優化研發升級。引入陰性預測值NPV和陽性預測值PPV的概念，GDH+毒素ELA可以排除艱難梭菌感染，臨床價值在於陰性預測值≥98%。

產品經理

06

IVD知識文庫系列-（12）臨床科普篇

循證醫學EBM的前景問題通常包括3或4個基本成分，可按PICO原則確定：

（1）患者或問題（P）：應包括患者的診斷及分類

（2）干預措施（I）：包括暴露因素、診斷實驗、預後因素、治療方法等。

（3）對比措施（C）：與擬研究的干預措施進行對比的措施，必要時用。

（4）結局指標（O）：不同的研究選用不同的指標。

循證醫學的兩大核心

證據要分級，推薦有級別。

小編微評：

循證醫學PICO在針對臨床問題設計之初以及資料庫支持的尋找上，高級證據和支持，更有利於檢測項目在各臨床科室醫生了解和認可。對於臨床和檢驗醫師之間的溝通也會容易和高效很多。

產品經理

07

IVD知識文庫系列-（11.10）微生物檢測の結核桿菌

獨角獸」上海復星在結核桿菌檢測類項目所提供的是一個套餐形式，全方位個溯源鏈完整的檢測方案。

1）溯源的源頭環節：從生產到出庫

2）分析性能：展現產品優越程度

用數據說話，來展現產品的優越程度。

3）輔助診斷：指南確定TSPOT.TB產品的臨床地位。

小編微評：

以專家共識的角度去知道一線客戶的使用習慣，從而完善研發立項。從TSPOT.TB的角度去探索產品的特點，從而優化研發升級。

產品經理

08

IVD知識文庫系列-11.11微生物

檢測の病毒分篇

病毒體極微小，測量單位為納米，從病毒進入宿主細胞開始，經過基因組複製，最後釋放出來，稱為一個複製周期。病毒生物合成DNA病毒和RNA病毒。

病毒學檢驗技術是用實驗室檢驗方法對臨床和流行病學現場送檢的標本（如人或宿主的血液、組織、尿、糞便和組織液等）進行病毒學的定性和定量分析，為病毒感染和病毒性疾病的診斷、治療和預防提供科學依據。

檢驗程序包括標本的採集、分離培養鑒定、快速診斷。

小編微評：

本篇是概括了解病毒及其市場。

產品經理

09

IVD知識文庫系列-（11.12）微生物檢測の呼吸道病毒

呼吸道感染是兒童感染性疾病中最常見的疾病，其中90%由病毒引起。

呼吸道疾病極光計劃兒童專家組:「極光計劃」是響應國家關於「深化醫藥衛生體制改革」以及「全面提升縣級公立醫院綜合能力」總體要求而生的一個醫療服務能力提升計劃，或可助力全面推進分級診療制度建設。

小編微評：

其意義在於概括了解呼吸道病毒及市場。

產品經理

10

IVD知識文庫系列（11.13）微生物

檢測の消化道病毒

胃腸道病毒：以消化道主要經感染和傳播途徑、在胃腸道內複製並引起胃腸道或胃腸道外疾病的病毒。

脊髓灰質炎病毒、柯薩奇病毒、埃可病毒和新型腸道病毒主要引起腸外疾病，人是唯一宿主，統稱為人類腸道病毒。

輪狀病毒、腸道腺病毒、諾如病毒、星狀病毒引起急性胃腸炎，統稱為急性胃腸炎病毒。

小編微評：

其意義在於概括了解消化道病毒及市場。

微生物共識

微生物報告模板

多重耐葯共識

細菌藥物敏感性試驗報告規範

樣本類型處理

標準參考

特殊耐藥性或耐葯表型檢測

小編微評：

主要分享了細菌變異相關研究延伸而來的專家共識概念。其意義在於了解當前市場對於微生物診治及相關檢測方面，專家共識的核心知識點。

來源：小桔燈網

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