國家明確國產高通量基因測序儀加速進院！

2018年4月11日，國家發改委等8部委聯合發布《關於促進首台（套）重大技術裝備示範應用的意見》（發改產業〔2018〕558號），一個將極大利好國產創新醫療設備走入政府招標採購、走進公立醫院的重要文件，終於出爐了。

1、扶持首台套裝備，國家政策一再升級

為了推動中國製造的創新發展，黨和國家陸續出台了很多政策，做了很多事。在醫療器械領域，典型的就是各種科技和研發專項，醫療器械的特別審批和優先審批等。

然而，國產創新設備研發、上市後，儘管價格上相比進口有優勢，卻未必就能得到很好的推廣應用。由於之前沒有投入使用過，設備應用方不敢貿然使用第一台國產設備，一些已有政策、機制也制約了國產首台設備的推廣應用。

「首台套」問題成為國產設備進入市場的最大難題之一。這一問題，在醫療器械行業內，近年也多有反映。

為了解決「首台套」產品的推廣應用問題，國家工信部連續多年發布《首台（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》，財政部、工信部和保監會聯手於2015年3月啟動了首台（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，發揮保險功能，為用戶降低使用國產首台設備的風險。不少地方也推動建立了首台套設備的示範應用。

然而，這還遠遠不夠。

2017年7月，《國務院關於強化實施創新驅動發展戰略進一步推進大眾創業萬眾創新深入發展的意見》（國發〔2017〕37號）發布，這一國字型大小文件提出，由發改委牽頭，研究制定促進首台（套）重大技術裝備示範應用的意見，建立健全首台（套）重大技術裝備研發、檢測評定、示範應用體系，完善財政、金融、保險等支持政策，明確相關招標採購要求，建立示範應用激勵和保障機制，營造良好的政策和市場環境。

此番，8部委聯合發布的《關於促進首台（套）重大技術裝備示範應用的意見》（以下簡稱《意見》），正是對國務院要求的貫徹落實。

《意見》稱，「我國重大技術裝備發展取得了顯著成就，有力支撐了經濟發展和國防建設，但產業基礎薄弱、創新能力不強等問題尚未得到根本解決，首台套示範應用不暢成為裝備製造業創新發展的瓶頸制約。為貫徹落實黨中央、國務院關於推進供給側結構性改革、實施創新驅動發展戰略、建設製造強國的決策部署，以首台套示範應用為突破口，推動重大技術裝備水平整體提升，經國務院同意，現提出以下意見。」

《意見》系由中央8個部委聯合發布，包括：國家發改委、科技部、工信部、司法部、財政部、國資委、國家市場監督管理總局、知識產權局。

從《意見》的出台背景、發文機構和措辭來看，「首台套」設備推廣應用難的問題已經被中央注意到，並提升到一個前所未有的高度，要拿出重磅措施予以解決。

2、32種醫療設備，進了首台套目錄

按照工信部的官方界定，首台（套）重大技術裝備是指國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業績的裝備產品，包括前三台（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟體系統等。

納入工信部《首台（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》中的設備共有十幾種，醫療專用裝備在列。

依據工信部最新發布的2017年版《首台（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》，共有32種醫療設備產品可以享受到「首台套」推廣應用政策的扶持。

部分附件內容如下：

說明：該文件中，對於「高通量基因測序儀」要求的相關主要技術指標，康昕瑞HYK-PSTAR-IIA基因測序儀均已完全達到！

附件提到的32種醫療設備產品包括：

1、超導磁共振醫學成像系統

2、開放式超導磁共振醫學成像系統

3、一體化正電子發射/磁共振成像裝備（PET/MRI）

4、正電子發射斷層掃描（PET-CT）系統

5、多排螺旋計算機斷層掃描（CT）系統

6、錐形束乳腺斷層掃描（CT）系統

7、口腔錐形束CT

8、數字 X 射線診斷系統

9、移動數字化 X 光機（DR）

10、數字化乳腺X射線攝影系統

11、數字減影血管造影機

12、彩色多普勒超聲診斷系統

13、高清電子內窺鏡系統

14、全自動生化分析系統

15、全自動化學發光檢測儀

16、全自動凝血分析系統

17、全自動生化免疫分析流水線

18、全自動血液分析流水線

19、全自動化學發光免疫分析流水線

20、高通量基因測序儀

21、聚焦超聲腫瘤治療系統

22、圖像引導加速器放療系統

23、頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統

24、碳離子治療系統

25、微波消融治療設備

26、量子降脂儀

27、高低溫液氮實體腫瘤冷凍手術治療系統

28、手術導航系統

29、腦立體定向儀/手術計劃系統

30、頸椎康復機器人系統

31、細胞生物印表機

32、微量製劑無菌化高速製造裝備

3、38項措施強力扶持，鼓勵採購首台套產品

為了促進首台套產品的示範應用，《意見》提出了多達38項具體支持措施。這些措施涵蓋方方面面，其中就有明確提出，在政府採購中優先、鼓勵採購首台套創新產品。以及明確規定，納入首台套目錄的產品投標時，招標單位不得對其提出市佔率、使用業績等的要求，不得對其套用特定產品設置評價標準、技術參數等，不得以不合理條件限制或排斥首台套產品參與投標。

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