1b型丙肝患者選啥葯？30國1070例患者數據告訴你

相信Zepatier在我國的上市，將使我國超半數的丙肝患者迎來巨大的治療希望和曙光。

來源｜醫學界消化肝病頻道

我國丙型肝炎患者約1000萬例，其中1b型較常見，佔56.8%。

傳統的抗病毒治療方案為干擾素聯合利巴韋林，其療效和副作用因人而異，且有較多相對和絕對禁忌證，抗病毒總體效果並不理想。而直接抗病毒藥物（DAA）的問世，以療效強、療程短、耐受性高、應用人群廣泛等特點，迅速得到了國外眾多國家的上市批准和應用普及。

作為DAA藥物的經典代表之一，Zepatier為丙型肝炎病毒（HCV)NS5A（EBR，50 mg）和HCV NS3/4A蛋白酶抑製劑grazoprevir（GZR，100 mg）構成的口服全DAA組合片劑，2016年通過FDA批准用於治療HCV基因1型和4型。今天，我們就來看看1b型丙肝患者應用Zepatier的臨床證據。

2018新證據：

Zepatier治1b型丙肝效果毋庸置疑

2018年1月，日本胃腸道學會官方期刊Journal of Gastroenterology發表了Stefan Zeuzem教授等人的回顧性研究結果，該研究匯聚了Zepatier治療1b型丙肝患者相關的11個II/III期臨床研究數據。

圖：文獻首頁

這11項臨床研究涵蓋亞洲、美洲、歐洲等30個國家，共1070例1b型丙肝患者參與，79.5%為初治患者，39.4%患者病毒載量＞200萬IU/ml。其中，研究還涵蓋了部分代償性肝硬化、HIV合併感染、終末期腎臟病等特殊人群。所有患者均應用Zepatier12周治療，並統計其人口學特徵、療效及副作用等情況。

圖：文獻中納入1b型丙肝患者全球分布圖

文章結果如下：

1. Zepatier治療1b型患者，SVR12高達98.6%

Zepatier治療後，在全分析集（FAS）人群即意向治療（Intention-to-treat, ITT）人群中SVR12（治療後12周持續病毒學應答）為97.2%，修正全分析集（mFAS）即符合研究方案人群(Per-protocol, PP)中的SVR12為98.6%。

圖：FAS人群和mFAS人群的SVR12

2. 對難治性1b型患者，Zepatier療效良好

研究發現，在FAS人群中，Zepatier的療效不受性別、種族的顯著影響，亞洲人群的SVR12為97.6%。值得注意的是，在不同的特殊人群中，Zepatier的治療均能達到高SVR12率：

圖：不同特殊群體中，Zepatier的治療

表：不同亞組人群應用Zepatier的平均SVR12

3. Zepatier的藥物安全性良好

在12周治療過程中，嚴重不良反應率僅為3.2%，安慰劑組不良反應率為2.9%，延遲性肝酶升高（治療後4周內谷丙轉氨酶/穀草轉氨酶升高5倍正常上限以上）的發生率不到1%。

總結

這份2018年的最新研究涵蓋了30國1070例患者的回顧性臨床研究數據，向我們證實了Zepatier治療1b型丙肝患者的滿意療效（SVR12高達98.6%）和安全性。並且我們看到，在既往治療失敗、高病毒載量、合併HIV感染、存在代償性肝硬化等人群中，Zepatier治療後都能保持滿意的SVR12率。

相信隨著Zepatier在我國的上市，將使我國超半數的丙肝患者迎來巨大的治療希望和曙光！

參考文獻：

1.Stefan Zeuzem et al. The safety and efficacy of elbasvir and grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 1b infection. J Gastroenterol. 2018 Jan.

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