醫療器械臨床試驗免知情同意情況

對於醫療器械臨床試驗中哪些必須簽署知情同意書，哪些可以免除知情同意書，由於臨床試驗的複雜性，目前各方的意見並不一致。下面按照目前執行的各個法規、辦法將免知情同意的情況進行一一論述。

第一個就是我們都遵守的《赫爾辛基宣言》。

1、赫爾辛基宣言

25、個人以受試者身份參與醫學研究必須是自願的。儘管與家人或社區負責人進行商議可能是恰當的，但是除非有知情同意能力的個人自由地表達同意，不然他/她不能被招募進入研究項目。

26、涉及人類受試者的醫學研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益衝突、研究者組織隸屬、預期獲益和潛在風險、研究可能造成的不適等任何與研究相關的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復的權利。特別應注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。

在確保受試者理解相關信息後，醫生或其他合適的、有資質的人應該設法獲得受試者自由表達的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達，那麼非書面的同意必須進行正式記錄並有證明人在場。

必須向所有醫學研究的受試者提供獲得研究預計結果相關信息的選擇權。

27、如果潛在受試者與醫生有依賴關係，或有被迫表示同意的可能，在設法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫生必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的、有資質的、且完全獨立於這種關係之外的人來獲取。

28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫生必須從其法定代理人處設法徵得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對他們沒有獲益可能的研究之中，除非研究的目的是為了促進該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，並且研究只可能使受試者承受最小風險和最小負擔。

29、當一個被認為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達是否參與研究的決定時，醫生在設法徵得其法定代理人的同意之外，還必須徵詢受試者本人的這種表達。受試者的異議應得到尊重。

30、當研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫生必須設法徵得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，並且研究不能被延誤，那麼該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，並且該研究已獲得倫理委員會批准。即便如此，仍應儘早從受試者或其法定代理人那裡獲得繼續參與研究的同意意見。

31、醫生必須完全地告知患者在醫療護理中與研究項目有關的部分。患者拒絕參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫生之間的關係。

32、對於使用可辨識的人體材料或數據的醫學研究，通常情況下醫生必須設法徵得對收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數據的同意。有些情況下，同意可能難以或無法獲得，或者為得到同意可能會對研究的有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個倫理委員會的審查和批准後方可進行。

通過《赫爾辛基宣言》我們可以得出：一、受試者參加臨床試驗，必須簽署知情同意書。二、對於回顧性的研究使用數據或者樣本材料使用，設法取得知情同意，如果無法取得，需要得到倫理委員會申請。

第二個就是2016年《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。

2、涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

第十八條涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

（二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者儘可能避免傷害；

（三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對於受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，並依據法律法規及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。

第三十八條當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、範圍、內容發生變化的；

（二）利用過去用於診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

（三）生物樣本資料庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

（四）研究過程中發生其他變化的。

第三十九條以下情形經倫理委員會審查批准後，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；

（二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用於所有醫學研究的。

通過《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》我們可以得出：一、受試者參加臨床試驗，必須簽署知情同意書。二、對於使用樣本、人體材料、數據使用，設法取得知情同意，如果無法取得，審查批准後可以免除簽署知情同意書。三、對於樣本庫中的樣本，如果簽署了「廣泛的知情同意書」，審查批准後，可以免除簽署知情同意書。

第三個就是2014年《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。

3、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對於例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批准後免於受試者的知情同意。

通過《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》我們可以得出：一、樣本獲得或結果對受試者有風險，必須簽署知情同意書。二、客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，審查批准後可以免除簽署知情同意書。

總之，倫理審批和知情同意是保護受試者的措施。通過目前執行的《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，一些研究不具備獲取知情同意的可行性，如果符合以下條件時可以免除知情同意：（1）免除知情同意不會給受試者的權利或福利造成不良影響；（2）如果不免除知情同意，則研究無法進行；（3）無法進行知情同意。如果研究涉及對大規模的病例或是生物標本進行研究，雖然病例或是生物標本帶有受試者可識別信息，但很難聯繫到受試者。

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