寶潔收購德國默克消費者健康業務；Polyphor腫瘤免疫療法獲FDA快速通道認定

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滴度醫貿早報

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政策

1.CDE：《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》徵求意見

CDE擬修訂《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》，修訂內容包括：更新不符合現有實驗室檢測技術以及最新認識的過時分級標準，補充符合兒童與嬰幼兒人群特徵的分級標準。

新葯

1.Polyphor腫瘤免疫療法獲FDA快速通道認定

瑞士臨床階段的專業化製藥公司Polyphor表示，美國FDA已授予公司腫瘤免疫治療創新藥物balixafortide (POL6326)快速通道地位，用於與eribulin聯合治療此前已至少接受了兩次化療方案的HER2陰性轉移性乳腺癌患者。

Balixafortide是一款CXCR4強效高選擇性抑製劑，CXCR4作為G蛋白偶聯受體調節著癌細胞和患者免疫細胞的遷移。目前該藥物是用於乳腺癌治療唯一的CXCR 4拮抗劑，也是在實體腫瘤治療開發中進展最快的CXCR 4拮抗劑。

2.衛材膽汁酸轉運抑製劑便秘藥物GOOFICE在日本上市

日本製藥名企衛材公司旗下胃腸疾病子公司EA葯業和Mochida製藥股份有限公司宣布，全球首款膽汁酸轉運抑製劑於2018年4月19日正式在日本上市。

該藥物商品名為GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），劑型為片劑，藥物含量為5mg/片，藥品的開發編號AJG533。EA葯業是通過向Albireo AB（瑞典）獲得了該藥物的許可。GOOFICE片劑是一種每日一次、口服可用的便秘治療藥物，該藥物新穎的作用機製備受業內的關注。

3. CGRP抑製劑領頭羊，安進&諾華Aimovig治療難治性偏頭痛III期成功

安進與合作夥伴諾華近日在AAN年度會議上公布了偏頭痛新葯Aimovig（erenumab）IIIb期臨床研究LIBERTY的完整數據，該研究在既往已接受2-4種預防性藥物、但因缺乏療效或無法耐受副作用而治療失敗的發作性偏頭痛（EM）患者中開展，這是一個非常獨特的難治性患者群體，常常被排除在偏頭痛預防性研究之外。

值得一提的是，LIBERTY是首個專門在這一類難治性患者中所開展的調查靶向CGRP通路藥物分子的臨床研究。

市場

1.寶潔34億歐元獲得德國默克消費者健康業務

近日，寶潔公司（P&G）已經同意以34億歐元收購德國默克公司的消費者健康單元，寶潔將獲得維生素品牌Seven Seas以及更大的拉丁美洲和亞洲市場。隨著本次交易的進行，將有3300名默克員工轉到寶潔旗下。

生產幫寶適尿片和吉列剃鬚刀的製造商寶潔表示，這筆交易將有助於公司擴大感冒藥品牌息可舒在內的消費者健康產品組合。

2.面對阿斯利康競爭，韓美製葯終止肺癌葯開發

近日，由於自身臨床試驗的進展緩慢，以及國外許可商相繼取消交易，再加上競爭對手阿斯利康藥物的衝擊，韓國韓美（Hanmi）製藥公司已計劃停止肺癌治療藥物Olita（olmutinib）的開發。

根據韓國食品和藥品安全部的說法，韓美提交了一份計劃，要結束Olita 200mg與400mg的開發。該機構曾在韓美提交的3期臨床試驗數據基礎上，於2016年批准該藥物銷售。直到最近，Olita仍有望成為這家韓國製藥商的第一次原創藥物。

3. Grid完成B輪融資，創新腫瘤免疫療法

美國創新生物科技公司Grid Therapeutics（下稱「Grid」）宣布完成B輪融資。Grid位於北卡羅萊納州，由杜克大學醫學中心的Edward F. Patz，Jr. MD和其科學家團隊創立。

Grid正在開發創新的新型人源化癌症靶向免疫療法。據悉，該公司利用一種獨特技術，能夠從特定的癌症患者身上鑒定出特異性腫瘤免疫球蛋白G（IgG）抗體。

（內容整理自網路）

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