FDA優先審查！納武單抗有望治療小細胞肺癌

Haalthy導讀

4月18日，百時美.施貴寶公司宣布美國食物及藥品管理局（FDA）接受納武單抗治療經治小細胞肺癌的補充生物製劑申請，並會優先審查這一項申請。

這意味著納武單抗有望擴展適應症，用於治療那些已經接受過2線及更多線治療後仍然疾病進展的小細胞肺癌患者。

01

小細胞肺癌近20年無新療法

小細胞肺癌是一種高度侵襲性的肺癌，雖然對放化療敏感，但治療後複發快，易轉移，總體預後仍然很差。近20年來，小細胞肺癌都沒有新療法獲批，治療仍然是放化療為主，相比非小細胞肺癌治療進展緩慢，然而近年來免疫治療的進展讓小細胞肺癌患者看到了新希望。

02

單葯納武單抗後線治療，高TMB患者客觀緩解率21.3%

百時美.施貴寶公司提交申請是基於CheckMate -032研究中納武單抗單葯治療含鉑化療耐葯的小細胞肺癌患者的安全和療效數據。

CheckMate -032研究是一項正在進行的開放標籤的1/2期臨床試驗，用於評估納武單抗或納武單抗聯合伊匹單抗治療轉移性實體瘤，其中包含了經治的小細胞肺癌隊列。研究結果顯示高腫瘤突變負荷（TMB）小細胞肺癌患者接受納武單抗治療療效更好。

TMB可評估的小細胞肺癌患者試驗數據如下：

（註：低TMB ：0 to

值得我們注意的是：高TMB組無論單葯還是聯合都有20%以上的患者無進展生存期超過27個月。

值得我們注意的是：高TMB組無論單葯還是聯合都有25%以上的患者生存期超過24個月。

Haalthy語

小細胞肺癌治療雖然近20年無進展，但是在此次臨床試驗中納武單抗能使部分高TMB小細胞肺癌患者長期獲益，有望通過FDA審查，為廣大小細胞肺癌患者帶來希望。

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參考資料：

1.https://news.bms.com/press-release/bristolmyers/us-food-and-drug-administration-accepts-supplemental-biologics-license-ap

2.WCLC 2017 OA 07.03a: Impact of Tumor Mutation Burden on the Efficacy of Nivolumab or Nivolumab + Ipilimumab in Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of CheckMate 032 – Antonio S, et al

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