4款PD-1在華上市「提速」,恆瑞、信達、君實爭奪領跑權！

免疫療法落地中國的日子不遠了。

4月23日，藥品審評中心(CDE)發布第二十八批擬納入優先審評的藥品名單。(翻至文末，查看詳單)此次共24個新葯入選，不乏恆瑞醫藥的10億品種甲苯磺酸瑞馬唑侖，世貿天階製藥的注射用替奈普酶，以及各界期盼已久的九價HPV疫苗等重磅產品。但，最引人矚目的，還要屬4款PD-1單抗，特別是其中的3款本土產品。

從上述表中可以看到，目前所有在中國遞交上市申請的5個PD-1/PD-L1藥物中，除申請適應症為二線非小細胞肺癌的百時美施貴寶Nivolumab注射液外，其餘1個進口品種、3個本土品種均已站到「綠色通道」入口。

這不僅意味著，免疫療法即將登陸我國，更意味著國內抗腫瘤葯市場將發生一場巨大的變革。

政策扶持

20餘PD-1/PD-L1藥物申請註冊

PD-1/PD-L1藥物，作為腫瘤免疫治療新葯，其本身並不能直接殺傷癌細胞，而是通過激活病人自身的免疫系統來抗癌，被認為是抗腫瘤治療的「殺手鐧」，以治癒率和價格雙高著稱。

從第二十八批擬納入優先審評名單中也可以看出，研發能力一直遠不及跨國外企的本土企業，在PD-1/PD-L1藥物研發中，體現出了超強爆發力。據業內不完全統計，由國內企業提出藥品註冊申請的PD-1/PD-L1藥物，已有20餘種。

而在全球範圍內，目前也只有5個此類藥物上市，分別是2014年上市的百時美施貴寶Opdivo、默沙東Keytruda、2016年上市的羅氏的Tecentriq、2017年上市的阿斯利康Imfinzi和默克/輝瑞的Bavencio。

對於本土PD-1/PD-L1的繁榮，業界人士紛紛感慨：「PD-1的藥物要成大白菜了嗎?」、「恭喜中國成為腫瘤免疫領域第一強國！」

「白菜」也罷，「免疫強國」也罷，不爭的事實是，在各項政策鼓勵下，本土企業已非常樂於將資金投入到研發中。

而實際上，除了兩辦此前發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》外，針對PD-1/PD-L1，CDE今年初，還發布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》。文件允許企業以ORR的替代終點提交上市申請，允許企業以滾動申請形式分階段提交臨床數據，為企業提供了極大便利，也是促成如此多企業參與研發的動因之一。

市場變革

大批抗腫瘤葯未上市即遭淘汰？

面對曾經遙不可及的免疫療法，也遭國內企業扎堆研發的現狀，有網友表達了擔憂：「蛋糕就那麼一塊，這麼多廠家分，餓死一大批要？」。

也有人指出，臨床能過，生產能批，但是最後還是要看市場。「畢竟產品效果和銷售，都得溜溜。」

PD-1/PD-L1的內部競爭自不必說，默沙東、恆瑞醫藥、信達生物、君實生物早已劍拔弩張。

從「開戰」已久的國際市場看，誰先上市，誰將佔據主動權。從2017年第三季度銷售情況看，2014年較早上市的百時美施貴寶Opdivo、默沙東Keytruda的銷售額都遙遙領先，均超過12億美元。

而伴隨著細胞療法、免疫療法的相繼上市，業界擔心的一幕，也即將上演——那些正在研發、剛剛上市的靶向抗腫瘤葯，特別是大批的me-too、me-better產品，要如何對抗科技進步帶來的挑戰？(詳情>>《貝達、恆瑞勝券在握，靶向抗腫瘤葯「淘金潮」將盡?!》)

（轉化醫學網360zhyx.com）

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