「H型」高血壓引爭議後，葯審中心召開「氨葉」專家論證會

新聞 04-27

鑒於高同型半胱氨酸血症

與腦血管疾病的因果關係在學術界尚存在爭議

擬進行專家公開論證

葯審中心就「H型」高血壓新葯召開專家論證會

《中國新聞周刊》記者/錢煒

4月25日上午，國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心在北京舉行苯磺酸氨氯地平葉酸片專家公開論證會。北京大學人民醫院心內科教授胡大一、北京宣武醫院心臟科副主任華琦、南京醫科大學第一附屬醫院心內科主任盧新政等15位專家和約10名旁聽者參加論證會。

根據葯審中心官網此前發布的公告，苯磺酸氨氯地平葉酸片為深圳奧薩製藥有限公司開發的一種復方製劑，擬用於治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓（申請人稱之為「H型」高血壓）。

鑒於高同型半胱氨酸血症與腦血管疾病的因果關係在學術界尚存在爭議，擬就現有數據是否支持本品申報適應症上市註冊進行專家公開論證。

「H型」高血壓概念的主要提出者是中華醫學會心血管病學分會第9屆主任委員、北大醫院心內科主任霍勇和「千人計劃」學者、深圳奧薩醫藥公司董事長徐希平。兩人出席了當天的論證會。

霍勇、徐希平等人提出，在高血壓之外，血漿同型半胱氨酸（簡稱Hcy）水平升高是腦卒中（即腦血管意外，又稱「中風」）的另一大危險因素。中國成人高血壓患者有3/4都伴有Hcy升高，因此可稱為「H型」高血壓。

通過長期服用葉酸降低Hcy水平，能顯著降低高血壓患者的腦卒中風險。

據此，深圳奧薩醫藥公司將葉酸與降壓藥依那普利結合，研發出馬來酸依那普利葉酸片（商品名：依葉片），於2008年通過國家葯監局審批，並被列為國家一類新葯。此次論證會論證的苯磺酸氨氯地平葉酸片是將另一種降壓藥氨氯地平與葉酸相結合而研發出新的復方製劑「氨葉」。

2018年1月29日，《中國新聞周刊》曾刊發題為《「H型

」

高血壓背後的科學與商業疑雲》的文章，報道了國內外心血管專家針對「H型

」

高血壓理論與依葉片所涉及的學術爭議和相關爭論。

據記者了解，在今天的論證會上，

徐希平表示，在「氨葉」之後，深圳奧薩公司今後將不再用其他降壓藥與葉酸結合製成新葯。

此外，「氨葉」的售價也將不高於目前市場上氨氯地平的價格。

論證會召開前，一位業界專家向《中國新聞周刊》表示，在他所知範圍內

，葯審中心在新葯評審過程中召開公開專家論證會「以前沒聽說過。」

（《中國新聞周刊》記者楊智傑對本文亦有貢獻）

值班編輯：庄兼程

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