張美霞教授：nvAMD初治患者使用康柏西普治療的真實世界研究
編者按：
康柏西普（Conbercept），作為具有中國自主知識產權的創新藥物，是一種多靶點的融合蛋白類抗VEGF藥物。研究提示，玻璃體腔注射康柏西普可以顯著改善濕性年齡相關性黃斑變性（nvAMD）患者的視力和中央視網膜厚度（CRT）。抗VEGF藥物品類眾多，康柏西普究竟有何優勢？近日，四川大學華西醫院張美霞教授研究團隊在Retina上發表了一篇題為『Conbercept in patients with treatment-naive neovascular age-related macular degeneration in real-life setting in China』的研究，探討了康柏西普（Conbercept）治療nvAMD的療效及安全性。康柏西普以其可靠的視力提升、持久的藥效維持、較低的不良反應發生率和納入醫保的親民價格，為眼科醫生提供了對抗nvAMD的有力武器！中國質造拔得頭籌，看官且聽分解！
張美霞教授指出：
AMD是導致世界範圍內老年人不可逆盲的主要原因，既往的研究表明，VEGF在nvAMD的發病過程中起著非常重要的作用，既往使用的抗VEGF類藥物治療nvAMD的療效也已得到證實。康柏西普能主動靶向多種VEGF家族因子，與阿柏西普相比，康柏西普的分子量更大、對VEGF的親和力更強，因此康柏西普對VEGF的抑制時間更長。鑒於目前康柏西普治療nvAMD初治患者的研究缺乏真實世界的資料，本研究旨在探討康柏西普治療nvAMD初治患者的療效及安全性。
康柏西普
療效卓越，穩定持久
研究基線
本研究為回顧性單中心、非對照研究，所有患者按3+PRN方案接受康柏西普（0.5 mg）玻璃體腔注射治療，並進行12個月的臨床隨訪。
表1. nvAMD患者的基線數據
最佳矯正視力BCVA
在康柏西普治療後的第3個月及第12個月，患者的BCVA較基線呈現顯著的提升。（分別提高了5.53 ± 11.34個字母、4.87 ± 14.79個字母）
表2. 觀察期間患者平均BCVA結果
圖1. 患者觀察期間BCVA動態變化平均值
藥物反應
在治療後的第12個月，對康柏西普反應佳（視力改善≥5個字母）的患者佔43.48%，反應差（0個字母≤視力改善0個字母）的患者佔19.56%。
表3.治療期間患者對藥物的反應
視網膜中央厚度CRT
黃斑厚度方面，在康柏西普治療後的第3個月及第12個月，患者的CRT較基線呈現顯著的降低。至第12個月，平均CRT降低了114.62μm，療效令人振奮！
表4. 治療期間患者的平均CRT值
圖2. 患者觀察期間CRT動態變化平均值
從基線到治療後第12個月,平均BCVA由39.39±24.91個字母提高至44.26±22.89個字母。在隨訪期末，與19.56%的無反應率和36.96%的低反應率相比，最佳反應率達到了43.48%，平均視網膜厚度由基線期的480.94±178.47μm降至366.33±173.52μm。
患者平均接受了5.32次玻璃體腔注射，在治療後第12個月，伴有視網膜內囊樣積液（IRC）眼的BCVA平均變化值顯著低於不伴有IRC者。
不良事件
康柏西普的用藥安全性同樣受到關注。視網膜脫離、感染性眼內炎、腦血管意外等嚴重併發症並未在本次試驗中發生。
銳意創新，安全有效
結論
張美霞教授的研究揭示了康柏西普作為臨床一線藥物，可以為廣大nvAMD患者提供確切臨床療效及安全性。
康弘葯業自主研發的康柏西普不僅達到了國際上研製藥物確切、可信的治療效果，更以顯著增強的機制敏感性、明顯延長的藥效覆蓋窗、大大減少的注射頻次拔得同類藥物之頭籌。去年7月，康柏西普成功進入《國家醫保藥品目錄》，使得患者用藥難、用藥貴的問題大幅度緩解。
康柏西普作為中國醫藥工業歷史上第一個直接進入美國FDA III臨床研究的創新葯，近日，FDA審核通過了康柏西普在美國開展III臨床試驗方案，拿到了SPA的書面批准，這意味FDA對康柏西普全球多中心臨床研究方案的全面接收和認可，研究速度大大加快，我們期待「朗沐」為世界提供「中國方案」。
專家介紹
張美霞
四川大學華西醫院眼科教授，主任醫師，博士研究生導師。
四川省衛計委學術帶頭人，四川省學術和技術帶頭人後備人選，四川大學優秀青年骨幹教師。主攻玻璃體視網膜疾病的診治，尤其擅長玻璃體視網膜手術；擅長眼底黃斑病的診治；擅長眼底熒光素血管造影診斷及激光治療。
現任中華醫學會眼科學會眼外傷學組委員，中華醫師學會眼科醫師分會眼底病專委會委員，中國女醫師協會眼科專委會委員，中華醫學會激光學會眼科專業組委員，中國醫藥教育協會眼科專業委員會常務委員，中國眼微循環學會委員，中國眼微循環學會眼影像學組委員，中國研究型醫院學會糖尿病專業委員會糖尿病眼病學組委員，海峽兩岸醫藥衛生交流協會黃斑病學組委員，海峽兩岸醫藥衛生交流協會視網膜血管病學組委員，海峽兩岸醫藥衛生交流協會玻璃體視網膜學組委員，四川省醫學會眼科分會青年專委會副主任委員，四川省女醫師協會眼科專委會副主任委員，成都市醫學會眼科分會後任主任委員，《中華眼底病雜誌》編委。
先後承擔國家自然科學基金面上項目、973項目子課題、教育部重點項目、四川省科技攻關及國際多中心臨床試驗等多項科研項目。
在《Experimental Eye Research》、《Retina》、《BMC》、《PNAS》、《中華眼科雜誌》及《中華眼底病雜誌》等核心期刊上發表論著60餘篇。參編《中華眼科學》、《眼底病鑒別診斷學》、《玻璃體視網膜手術學》等專著，參加《視網膜》中文版的翻譯工作。
原文：
