PD-1免疫聯合療法獲批上市，治療獲新突破9％患者腫瘤完全消失

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PD-1作為腫瘤治療領域的「神葯」，對多種腫瘤都有效果，包括肝癌、肺癌、胃癌、腎癌和黑色素瘤等等。而且最近也是捷報頻傳，最近一個PD-1的大型三期臨床試驗結果顯示：Opdivo（納武單抗，Nivolumab）和Yervoy（易普利姆瑪，Ipilimumab）聯合用藥治療預後差的晚期腎癌患者， 有效率高達42%(ORR)，高於傳統靶向葯舒尼替尼的27%。

FDA火速批准該免疫聯合療法

4月16號，FDA也是相當迅速的批准了直接使用雙免疫聯合療法（納武單抗+易普利姆瑪）聯合用於中度或低風險晚期腎細胞癌。

FDA在文章中提到:評估中度或低風險患者的療效(n=847)，該試驗顯示，與接受舒尼替尼治療的患者(n=422)相比，接受聯合治療的患者(n=425)的總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)有統計學顯著改善。

參考來源：

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604685.htm

臨床實驗結果解讀

FDA是根據一個代號為CheckMate-214的大型三期臨床數據批准的這個適應症。此次臨床試驗的目的就是比較在晚期腎癌患者中，使用新的治療藥物納武單抗聯合易普利姆瑪單抗是不是比傳統的老葯舒尼替尼效果更好。

參考來源：

聯合免疫療法有效率如何？

在有效率方面，聯合治療組有177位患者腫瘤縮小至少30%，達到PR標準，客觀緩解率42%（共425位患者）；而舒尼替尼組只有114位患者腫瘤達到PR標準，客觀緩解率只有27%（共422為患者）。

所以，聯合用藥組的有客觀緩解率（ORR）明顯提高。

名詞解釋

客觀緩解率(ORR，ob jective response rate)：是指腫瘤縮小達到一定量並且保持一定時間的病人的比例(主要針對實體瘤)，包含完全緩解(CR，Complete Response)和部分緩解(PR，Partial Response)的病例

完全緩解情況

更讓人興奮的是，聯合用藥組有9%（40位患者）的患者腫瘤完全消失，而舒尼替尼組只有1%（5位患者）的患者腫瘤消失。

所以，聯合用藥組的有效率提高了近50%。

名詞解釋

完全緩解(CR, complete response)：所有靶病灶消失，無新病灶出現，且腫瘤標誌物正常，至少維持4周。

患者生存時長

評價一個新葯是否比老葯好的一個重要重要指標就是看誰讓患者活的更長，本次實驗的研究結果顯示：聯合治療組患者的12個月生存率為80%，18個月生存率為75%，而舒尼替尼組12個月生存率為72%，18個月生存率為60%。

所以，聯合用藥組的患者比舒尼替尼組活的更長。

名詞解釋

總生存期 (OS，Overall Survival)：是指從隨機化(random assignment)開始至因任何原因引起死亡(death)的時間(失訪患者為最後一次隨訪時間；研究結束時仍然存活患者，為隨訪結束日)。

此外聯合用藥組與舒尼替尼組中位無進展生存期分別為11.6個月和8.4個月

名詞解釋

無進展生存期 (PFS，Progress Free Survival)：指從隨機分組開始到第一次腫瘤進展或死亡時間。通常作為晚期腫瘤療效評價的重要指標。

不良反應情況

副作用方面，研究結果是聯合用藥組患者發生3-4級比較嚴重副作用的比例是46%，而舒尼替尼組的比例高達63%，聯合治療組的副作用明顯更小。

參考來源：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29562145

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1712126

結 論

雙免疫聯合療法相比於舒尼替尼對預後較差的晚期腎癌患者來說，治療的有效率更高、腫瘤消失的比例更高、生存期明顯將延長、副作用更小，可以說聯合療法完爆舒尼替尼。

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