為全球結核病防治貢獻中國力量 智飛生物結核疫苗申報生產獲受理

為終止結核病流行，今年9月26日，聯合國將在紐約舉行防治結核病第一次高級別會議，各國首腦或相應高層領導將共同討論相關部門責任框架和多部門合作辦法。趕在這之前，4月25日中午，智飛生物公告：預防結核病的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用，以下簡稱預防用微卡）申報生產被國家葯監局正式受理。如果審批順利，相信再過一年左右的時間，這個新型疫苗將為全球結核病防治貢獻中國力量。

如果說三聯疫苗的成功上市，智飛生物成為了國內一流疫苗企業，未來預防用微卡的獲批，智飛生物將躋身國際一流疫苗企業行列。就經濟效益而言，預計3—5年後，預防用微卡和與其配合使用的重組結核分枝桿菌融合蛋白檢測試劑（以下簡稱EC檢測試劑）的年凈利潤將達或超過20億元。

人類第9大死因的結核病缺醫少葯

世衛組織《2017年全球結核病防控報告》說，2016年，全球180萬人因肺結核死亡，結核病是人類第9大死亡原因；全球約17億人為結核分枝桿菌感染者，佔總人口的24%左右，感染者中5-15%的人，即1.7億左右的人存在終生患上結核病的風險。中國是結核病大國，與印尼、印度一起佔全球結核病總發病數的45%。中國防癆協會的數據， 2016年，全國共報告肺結核患者83.6萬例，我國結核病發病人數仍然較多，防治形勢比較嚴峻。中國的帶菌者，有的數據說大約有5.5億人，有的說大概是總人口的20%左右，即3億人左右。不管哪個數據更接近實際，帶菌者數量非常多是不爭的事實。

結核桿菌有著5000年的歷史，人類不能有效遏制它，一方面是因為其善於偽裝；另一方面，用蓋茨基金會全球結核病項目副主任錢秉中的話說，「我們正在使用130年前的診斷方法、90年前的疫苗和45年前研發的藥品，來面對不斷變化的結核病疫情。」新葯匱乏、研發滯後，已經成為各國防治結核病面臨的最主要問題之一。我國新生兒都打卡介苗，為什麼還有那麼多人感染結核桿菌？原因就是卡介苗的保護力太低。

世衛組織稱，終止結核病流行有賴於開發一種能夠有效預防成人潛伏感染再次激活的疫苗。即將舉行的聯合國防治結核病第一次高級別會議的一項重要議題，是擴大充分和可持續的國家和國際籌資相關工作，以發現新的診斷手段、藥物和疫苗。

預防用微卡和EC檢測試劑的優勢

預防結核病的首先一條，是要精準區分結核桿菌感染者、卡介苗接種維持陽性者和陰轉者，即在人群中篩查出結核桿菌感染者，然後對感染者實施精準免疫。智飛生物研製的EC檢測試劑採用同體雙臂皮試法，將結核病預防目標人群精準區分，既解決了對不同免疫狀態人群不能有效鑒別的困局，還解決了對不同人群採用不同方式予以預防的難題，為大規模的篩查提供經濟、高效、準確的技術支持；同時，通過系統的抗原選擇與蛋白的組成設計、免疫原性的分析與劑量選擇研究，靈敏度優於國外同類產品；所以，EC檢測試劑簡單、易行、靈敏、廉價，適合大規模的篩查，結核病高發國家都適用。

目前，國際上在研製的結核病疫苗有11個，智飛生物的預防用微卡是唯一進入三期臨床試驗的。隨著國家葯監局正式受理其上市申報，預防用微卡已遙遙領先。據新華社《環球》雜誌3月21日的報道，預防用微卡對已經感染結核人群的保護率超過了世界衛生組織2017年發布的《WHO優選的結核病新疫苗產品特性》中規定的保護力評價指標。

理論上將每年創造凈利20億元及以上

龐大的結核桿菌感染群體，EC檢測試劑和預防用微卡的市場空間巨大。目前，我們可以看到三塊市場：

一是高中生和大學生的體檢市場。2017年，國務院辦公廳印發了《「十三五」時期結核病防治規劃》，從國家層面對結核病防治工作做出頂層設計。去年底，國家有關部門發布了《學校結核病防控工作規範2017版》，規定將結核病檢查項目作為新生入學體檢和教職員工常規體檢的必查項目。2016年，高中階段招生1396.26萬人、普通高等教育本專科共招生748.61萬人、研究生招生66.71萬人，新生總計2211.58萬人（山東將從今年起對義務階段新生和高中、大學新生進行篩查）。隨著政策的落實，3、5年後，全國每年可能有2000萬高中、大學新生用EC檢測試劑篩查結核桿菌。

二是現有結核病患者和密切接觸者。目前我國有450萬結核病患者以及每年大概新增80萬患者，這些人在入院和出院後均需開展結核菌感染的診斷，每年還有約1000萬結核病密切接觸者需要檢測；這個群體EC檢測試劑的理論需求為2000萬份。

三是糖尿病患者。糖尿病和結核病兩者相互影響，目前大部分城市醫院已對糖尿病人開展結核病篩查。中國2013年糖尿病的患病人數為9840萬，如果其中10%用EC檢測試劑篩查，需求量為1000萬份。

如此，預計，3-5年後，EC檢測試劑每年可望銷售5000萬人份。假設出廠價為每人份40元（具體要看公司的最終定價，我們假設的依據是目前結核菌素試劑在50-75元之間），年銷售額為20億元；若凈利率為40%，則年凈利為8億元（這只是簡單的假設推測）。

預防用微卡是每年都需接種的（每人每個周期需接種6針）。如果上述學生和糖尿病患者篩查者中有20%（這大體是我國帶菌者的比例）呈陽性，即篩查出600萬帶菌者，並且其中的30%即180萬人接種微卡，若每人份預防用微卡的出廠價為2000元（這個價格只是假設，具體也是要看公司的定價），即銷售額36億元，假設凈利率 為40%，年凈利為14.4億元。兩者相加，年凈利為22.4億元。

我國同步於世衛組織制訂了相應的結核病防治目標。世衛組織為有效遏制結核病流行，制訂的目標是：在2035年使結核病死亡人數減少95%，並使結核病發病率下降90%；並確立了三大戰略支柱：一、以患者為中心的綜合治療和預防，二、大膽的政策和支持性系統，三、強化研究和創新。2018年下半年，聯合國將召開關於結核病問題第一次高級別會議，在這樣的高級別會議上，中國理應為全球結核病的防治貢獻力量。因此，預防用微卡和EC檢測試劑獲批上市後，將比較容易地得到國家有關部門甚至世衛組織的支持，未來結核桿菌篩查極有可能成為全民體檢必檢項目，預防用微卡和EC檢測試劑走出國門、服務於全球結核病防治大概率的。

（證券時報）

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