體外診斷試劑研發、質控與實驗常見問題與答案

1.體外診斷試劑生產、檢驗用工藝用水管理有哪些要求？

體外診斷試劑產品生產、檢驗所用工藝用水的標準，應當結合產品及產品工藝特性予以考慮，並遵循以下原則：

若產品生產環境為非潔凈環境，工藝用水標準可執行《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）標準；若產品為生化類試劑，工藝用水標準應當執行《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標準；其他類體外診斷試劑產品，工藝用水標準應當執行《中華人民共和國藥典》（2015版）或《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標準要求。

2.生產聚合酶鏈反應試劑（PCR）產品時，生產檢驗環境有何要求？

根據法規要求，聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應當在各自獨立的建築物或獨立的空間中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具應當分開、專用，嚴格清洗和消毒。

3.對體外診斷試劑研製的原始記錄有什麼要求？

應當提供產品研製的原始記錄，記錄中應當至少包含研製的時間、內容、操作者、原始數據。原始數據的型式包含操作者簽名的紙質原始記錄（試驗記錄本）、配套測試儀器直接列印的原始數據、配套測試儀器上儲存的原始數據等，經整理、匯總後的報告不認為是原始數據。

4.體外診斷試劑研製時應當保存哪些原始記錄？

應當至少保存主要原料研究、工藝及反應體系研究、分析性能評估研究、參考值確定研究、穩定性研究原始記錄，並且這些記錄能夠支持各項註冊申報資料中的內容。

5.對體外診斷試劑研製現場的環境和設施有什麼要求？

研製設施和設備應當滿足研製工作的需要，現場應當具備完成研製工作所需要的研製設備、設施（價值較高的設備可與生產或檢驗共用），設備的裝載量、精度、性能應當與研製工作相適應，設備採購記錄應當早於研製工作的開展。

6.對體外診斷試劑委託研發有哪些要求？

應當與被委託方簽訂正式合同或協議，其中應當明確研究內容、時間、接受標準等內容，被委託單位應當具備相應的能力或資質，具備與開展研究相適應的環境、設備、人員條件，被委託單位應當提供研製的原始記錄。

7.哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產？

根據法規要求，以下產品及工序應當在潔凈環境下生產。

（1）陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，並符合防護規定。

（2）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

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嘉峪檢測網編輯整理

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