進口化葯不再逐批強制檢驗
4月26日，國家葯監局發布公告，對進口化學藥品通關檢驗有關事項進行了新的規定，並自發布之日起實施。在公告發布之日前已經完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開展檢驗工作。
公告規定，進口化學原料葯及製劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產過程持續合規，確保對上市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全。進口藥品上市許可持有人應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質。
口岸所在地藥品監管部門應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。
4月12日，國務院總理主持召開國務院常務會議，為減輕廣大患者特別是癌症患者藥費負擔並有更多用藥選擇，會議作出了幾項重大決策，給進口創新葯帶來利好，其中一項便是對進口化學葯改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。
據Insight了解，我國現行的制度是2007年國務院頒布的「特別規定」，要求每批進口藥品都需過葯檢方可銷售。
今年2月2日，上海市食葯監局針對《藥品醫療器械創新意見》落實情況調研勃林格殷格翰和羅氏兩家外資葯企時，這兩家企業均反映藥品進口檢驗時間過長的問題。
一是按批檢驗成本高效率低，包括高額樣品，檢驗費、庫存成本，檢驗「排隊」效率低下。
二是容易導致上市滯後，檢驗「排隊」使得藥品進口的靈活性變差，對於突發性疾病及季節性疾病甚至會導致出現藥品供應相對緊張的情況。
Insight表示，這項新規定應該能很好地解決這部分問題，加快創新葯進口上市，同時也能迫使國內的創新葯企進行真正意義的創新，原本較多要求進行的me-too類研發的價值大幅縮水。
而半個月後的今天，國家葯監局便出台了具體政策，可見國家為減低企業進口費用，促進更多的好葯進入國內正在努力加快速度。同時，也是給國內葯企施以壓力，提高創新能力，參與國際競爭。
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