神葯還是假藥，中藥「名方」如何走向「精品」之路

希望以後不會再有人調侃：腦白金，黃金搭檔，鴻茅藥酒，選擇哪個才是孝子呢？

來源：艾美仕

近日鴻茅藥酒事件持續發酵，98天後，取保中的譚秦東醫生終於踏上了回家的路，他坦言不後悔。4月16日國家藥品監督管理局發出通告，責成內蒙古自治區食葯監局對鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋，要求地方監管部門加強對藥品廣告的審批，加大對企業日常檢查和飛行檢查（指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查）力度。

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「神葯」的臨床證據缺失

鴻茅藥酒註冊為非處方藥物，其治療疾病據稱達四十餘種，堪稱神葯。然而其臨床安全性和有效性的數據和證據支持卻幾乎沒有，在CFDA的「臨床試驗數據核查」也查詢不到相關的數據信息。

臨床試驗數據的匱乏，一方面導致一些中藥在實際應用過程中，罕見的、遲發的或嚴重的藥物不良反應不能在臨床試驗中發現，威脅到患者安全；另一方面對於中藥的真正優勢也不能通過臨床試驗很好的體現，影響中藥的被認可和接受程度，甚至影響到中藥產業的發展。在臨床試驗上的限制與中藥的本身特性相關，一般認為中藥的療效是更加整體的、作用時間相對更長，而往往上市前的臨床試驗設計中效力指標比較單純、試驗病例數相對有限、用藥時間較短等，很難得出藥品全面的安全性和有效性的結論。

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是神葯還是神廣告，是酒牛還是老闆牛？

2016 年，鴻茅品牌（包括酒精飲品、活動、商業及服務性行業等）在電視廣告中的投放額為 150 億元。最近鴻茅實業替代寶潔，成為廣告投放第一的企業。鴻茅藥酒的藥品廣告批號多達 1192 條，比第二名要多出近一倍。

不僅如此，鴻茅藥酒還向熱播影視劇低調植入。《北上廣依然相信愛情》《中國式關係》《老爸當家》《我的岳父會武術》《我的！體育老師》《老農民》等都市類熱播電視劇，都有鴻茅藥酒的身影，或植入台詞，或道具展現。

這廣告打得鋪天蓋地，但據多家媒體報道，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食葯監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。然而，內蒙古食葯監管理局作為監管部門和廣告批文核准部門，卻一路為鴻茅藥酒廣告「開綠燈」。

對於這樣一家「神通廣大」的企業，令人不禁好奇其掌門人到底是誰？

資料顯示，鴻茅藥酒的董事長正是鮑洪升，別說你不認識這位大神，你喝過「護腎寶」沒？穿過「婷美」沒？用「美福樂」減過肥沒？以上這些都出自這位牛人之手。

上世紀90年代，鮑洪升走出草原闖蕩北京，涉足醫藥保健品策划行業。公開資料顯示，1996年鮑洪升代理「護腎寶」三個月火爆全國，1997年代理「美福樂」連續兩年拔得減肥產品國內銷售頭魁，1997年首次把藏葯推向全國市場，1999年聯合開發「婷美」保健內衣賣到爆款。

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如何科學評價中藥療效？

真實世界研究是臨床試驗和藥品上市後再評價藥物療效的一種新方法，通過大量病例觀察臨床療效及可能存在的不良反應，真實地收集藥品安全性和有效性信息。

真實世界研究是指在日常的醫療實踐環境中，對於來自於常規臨床實踐數據開展的研究，通過採用較長的研究時限，所關注的是對患者而言更有意義的治療結局。真實世界研究的數據來源非常廣泛，可以是基於研究產生的數據，也包括其他數據，如電子病歷、醫保資料庫、病例報告、公共衛生調查、公共健康監測等。真實世界研究可以對藥品在廣大人群中應用的有效率、長期效應、劑量和療程、新的適應證以及影響藥品療效的因素進行評價。

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真實世界研究惠及各方，推動中藥發展

對監管機構而言，真實世界研究可更好地履行告知關於醫療產品真正利益風險狀況的監管義務，同時及早為新的安全問題提供如何識別和作深入了解的信息。對於中藥製藥公司而言可以通過真實世界研究完善產品的價值信息，揭示產品和治療方法的優勢，促進在臨床中的應用。

希望以後不會再有人調侃：腦白金，黃金搭檔，鴻茅藥酒，選擇哪個才是孝子呢？

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