歐洲人類醫藥產品委員會通過了吉利德對Biktarvy的營銷授權申請

新聞 04-30

近日，吉利德科學宣布，歐洲藥品管理局下屬科學委員會人類醫藥產品委員會（CHMP）通過了Biktarvy的營銷授權申請（MAA），Biktarvy（bictegravir 50mg /恩曲他濱 200mg／替諾福韋艾拉酚胺 25mg，BIC /FTC/ TAF）每日一次的單藥方案（STR）用於治療沒有出現對耐葯的HIV-1成人感染者。

BIC /FTC/ TAFF結合的新型整合酶鏈轉移劑的效力，具有安全性和療效的Descovy。

「三聯療法已成為艾滋病毒治療的標準超過20年，並允許艾滋病毒攜帶者實現持久的不可檢測性。在Gielad，我們繼續探索改善和提供更多HIV治療方案的方法，目標是減少病毒載量，幫助解決艾滋病毒攜帶者面臨的更大挑戰。「吉列德科學公司首席醫療官安德魯博士說，「如果獲得批准，Biktarvy在過去三年將成為歐洲聯盟第五個基於TAF的艾滋病毒產品，並且由於其藥物相互作用，最低限度的監測要求和便捷的管理，我們相信這可能代表了艾滋病毒治療方面的重大進展歐洲的合適患者「。

BIC / FTC / TAF的MAA得到了四項正在進行的3期研究的數據的支持：治療初治HIV-1感染的成年人的研究1489和1490以及病毒學抑制的成年人的研究1844和1878。試驗由2,415名參與者組成。在所有四項研究中，BIC / FTC / TAF在48周達到了其非劣效性的主要目標。

CHMP的建議現在將由歐洲委員會審查，該委員會有權批准歐盟28個國家，挪威，冰島和列支敦斯登使用的藥物。歐盟委員會的決定預計將在2018年年中。

BIC / FTC / TAF獲得美國的批准。食品和藥物管理局（FDA）於2018年2月7日發布。

在歐盟，BIC / FTC / TAF是一項研究性產品，其功效和安全性尚未建立。