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和瑞基因以自主測序技術助力肝癌早診項目 腫瘤早診信心提升前景明朗

在我國位列癌症高發第二位的肝癌,由於早期癥狀無特異性,被診斷時多已處於進展期或晚期,治療手段非常受限。如何儘早發現肝癌、尋求有效指標,是業界多年來不斷研究的課題。

4月22日,國家肝癌科學中心/海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院,南方醫科大南方醫院和福建和瑞基因科技有限公司(簡稱「和瑞基因」)共同發起的全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標誌物篩查項目正式啟動。

和瑞基因是貝瑞基因發起成立的公司,脫胎於貝瑞基因的腫瘤事業部。該公司的腫瘤早診研發項目,既包括此次的肝癌早期、極早期診斷,也涵蓋婦科腫瘤及肺癌的早診,腫瘤學檢測業務由中晚期檢測向早期檢測布局,確保和瑞基因在腫瘤學檢測領域的行業領先地位。

「我們從技術層面上實現設計好的臨床方案,這是很重要的工作。」和瑞基因董事、貝瑞基因創始人周代星博士表示,如何測基因組、要測多少倍、如何分析,以及後續的跟蹤、物流等,技術和執行層面上的支持來自和瑞基因。例如,乙肝病毒基因組的整合位點檢測,將採用貝瑞基因自主研發的技術cSMART,該技術被國內外同行成為「分子診斷的革命性突破」。整體試驗方案確定後,具體實驗室的執行和大數據的分析,將獲得和瑞基因的主要支持和參與。

為萬人隊列提供技術支持

中國是肝癌的發病大國,每年新發病例佔全球約59%。而在現有的診斷、治療水平下,我國肝癌患者的5年生存率僅約為10%。

正因如此,肝癌的早診早治需求非常急迫。此次多家醫院與和瑞基因共同發起的全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標誌物篩查項目的啟動,標誌著中國肝癌防控開創性地進入到極早期防控和臨床驗證的階段,有望極大提高肝癌、特別是早期肝癌的診斷水平,有望提升中國廣大肝病患者的生存質量。

該項目由中國工程院院士、國家肝癌科學中心主任、科技部傳染病專項副總師王紅陽教授和亞太地區肝病學會主席、廣州南方醫院侯金林教授牽頭,聯合和瑞基因組織實施,體現了我國最成熟、先進的腫瘤基因檢測技術及數據分析水平。通過本次前瞻隊列研究,將可以實現對外周血肝癌極早期預警標誌物的篩選、鑒定以及應用。

此次項目將面向1到1.5萬例肝癌高危人群(其中肝硬化患者約1/3,乙肝患者約2/3),建立隨訪監控隊列,開展為期3年的前瞻性隊列研究,依託高通量基因組測序等技術進行外周血肝癌極早期預警標誌物的篩選、鑒定以及應用。目前,項目的先導實驗已穩步開展並累積了大量數據,項目主體將於近期正式啟動,進入後續的多中心臨床跟蹤及數據分析、驗證階段。整體實驗預計在2021年完成,其間會發布階段性研究結果。

「該項目是中國腫瘤、特別是肝癌領域規模宏大的極早期篩查預警項目之一。」中國工程院院士、國家肝癌科學中心主任、科技部傳染病專項副總師王紅陽教授表示,這次與和瑞基因共同發起該項目,是因為該公司在腫瘤基因液態活檢領域有著堅實技術基礎,同時也對腫瘤早診方向的研究展現出了堅定的信心和決心。「我們雙方都希望用基因檢測技術,儘快實現肝癌的極早期防控、尋找肝癌極早期防控和動態檢測的標誌物。」王紅陽教授說。

「對這個行業,我們的預期是今後3年左右會有突飛猛進的進展。根據我們掌握的情況和行業內的溝通,大家對這個行業的信心還是非常大的。」周代星說。

NIPT與腫瘤業務並駕齊驅

作為該項目唯一的企業參與方,和瑞基因完整繼承了貝瑞基因原有的腫瘤業務,在針對中晚期腫瘤患者的用藥檢測、療效動態監測以及遺傳性腫瘤檢測領域已經取得了一定成績,尤其是藉助全球創新的專利基因突變檢測技術——cSMART技術和改良優化的PCR擴增子測序(tPAS檢測)技術所開發的腫瘤液態活檢產品,一直處於行業領先地位,也為腫瘤極早期篩查項目提供了堅實的技術基礎。

值得注意的是,和瑞基因自去年成立起,產業布局版圖就不止於中晚期腫瘤市場,而是將實現腫瘤早期、極早期篩查診斷作為企業發展的戰略方向和使命,此次針對肝癌的預警標誌物篩查項目,正是和瑞基因在產業布局上的重要一步。

未來,在該項目經驗的基礎上,和瑞基因還計劃開展若干個針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤的早期篩查診斷研究項目。目前,該公司關注的領域還包括婦科腫瘤和肺癌的早期、極早期診斷。

作為無創產前檢測(NIPT)的先行者和開拓者,貝瑞基因如今正在加速布局腫瘤領域,希望實現兩部分業務並駕齊驅,推進公司的快速、健康發展。

周代星提到,除了和瑞基因,國際上一些公司及機構近幾年也在腫瘤早診上積極嘗試,並取得進展。例如近日在美國癌症研究年會上,生物公司GRAIL公布了最近研究進展,通過對血液中遊離的腫瘤DNA進行全基因組測序分析,在一組已知有早期疾病的患者中,65%的人被檢出患有腫瘤。液體活檢發現腫瘤的目標,至此又前進了一步,行業發展信心提升,前景逐漸明朗。

「如果能成功的話,你可以看得見腫瘤早診會有很大的市場。」周代星提到,以肝癌為例,目前我國約有1億乙肝病毒攜帶者,臨床上超過90%的肝癌患者是由於乙肝導致的肝硬化,最後導致肝癌;同時,我國還有幾千萬肝癌高危人群,這些人中1%~6%會成為肝癌病人。如果能夠在早期檢查出來,治療手段就會變得比較簡單,甚至治癒的可能性都非常大。「可以想像這個市場非常龐大,這個項目上億的投入相比於前景來說,我覺得是非常值得的。」周代星說。


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