進口抗癌藥零關稅落地 雙鷺葯業或承壓

華夏時報網

華夏時報（公眾號：chinatimes）記者闞世華 劉春燕 北京報道

近期，北京雙鷺葯業股份有限公司（下稱雙鷺葯業 002038.SZ）接連"遭遇"兩次「大事件」。2018年4月24日，公司發布2018年一季報，扣非凈利潤實現64%增長，其中重磅首仿產品來那度胺（抗癌藥）成為新增利潤點。

值得注意的是，一季報帶來的喜悅持續7天之後，抗癌藥新政落地。從2018年5月1日起，我國將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，並較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。該舉措將直接利好我國廣大醫療患者，減輕其醫療負擔。雙鷺葯業得以驕傲的來那度胺正式上市銷售僅2個多月，便遇零關稅新政。新政下，大批國外抗癌原研葯將掙脫稅率及成本的「枷鎖」，進入國內市場，這對於雙鷺葯業等國內仿製葯企業並不是好消息。

邂逅新政

據雙鷺葯業2018年一季報顯示，公司實現營業收入4.40億元，同比增長94.31%；實現歸母凈利潤1.82億元，同比增長43.48%；實現扣非歸母凈利潤1.72億元，同比增長63.63%。雙鷺葯業利潤實現大幅增長，其中還得益於2月份正式上市的來那度胺。

好勢頭能否持續？

5月1日開始實施的抗癌藥實施進口零關稅及相關內容或將直接對雙鷺葯業產生影響。對於關稅新政將會對公司業績產生多少影響及對哪些產品會帶來衝擊等問題，5月2日，雙鷺葯業證券事務部代表對《華夏時報（公眾號：chinatimes）》記者表示，不便答覆。同時，記者將採訪內容以郵件形式發給雙鷺葯業董秘，至截稿前並未得到任何回復。

據《2017中國腫瘤登記年報》數據顯示，中國每天約1萬人確診癌症，平均每分鐘就有7人，無論是城市還是農村，癌症都是中國居民的主要死亡原因。肺癌是我國男性患有惡性腫瘤的最大種類，而在女性惡性腫瘤患者中，最高發的患病種類是乳腺癌，其次是肺癌。癌症的發病及死亡率隨著年齡的增加而逐漸上升，40歲之後增長更快。

這意味著，抗癌藥領域是一個龐大的市場。國內腫瘤市場看似機會無限，卻充滿荊棘，風險無處不在。對於仿製葯企來說，想獲得屬於自身的市場位置，必須要突破原研葯企業及眾多仿製葯巨頭的圍剿。雙鷺葯業的來那度胺，是新一代口服免疫調節藥物，具有抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡及免疫調節作用，主要用於多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症（MDS）等病症的治療。

對於雙鷺葯業的來那度胺來說，從研發、臨床到市場化，公司投入多少研發費用不得而知。一位醫藥領域投資人對《華夏時報（公眾號：chinatimes）》記者表示，國內抗癌藥仿製藥品從研發到臨床，再到市場化一般需要3-5年的時間，而研發費用相對較高，且投入具有一定風險。

此外，研發成本已成為仿製葯企業想突破創新的一道天然屏障。此前，美國塔夫茨大學（Tufts）藥物開發研究中心（CSDD）發布的一份報告顯示，開發一個新葯的平均成本大約為25.6億美元，其中包括14億美元的研發開支和11.6億美元的同期投資損失（包括機會成本），而且這還沒算每個藥物平均3.12億美元的售後開支。有專家指出，抗癌新葯研發成功率平均不到2%，平均成本超過7億美元。如此高昂的研發成本，直接導致抗癌藥定價非常高的局面。

據國家癌症中心數據顯示，我國每年新發癌症病例超350萬，發病率和死亡率近年均不斷攀升。初步統計顯示，我國已上市抗癌藥品138種，不少天價的抗癌藥讓患者群體望塵莫及。

競爭加劇

未來，雙鷺葯業在抗癌藥領域將面臨原研葯企業及眾多仿製葯巨頭「圍剿」的局面，似乎不可避免。

資料顯示，2005年12月27日，美國FDA通過快速審批程序批准美國新基公司的來那度胺上市，目前主要用於多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合症（MDS）和套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。

2013年1月23日獲國家食葯監總局批准，來那度胺以「瑞復美」為商品名，正式在中國上市。

原創藥物來那度胺在2016財年為新基公司帶來約70億美元的銷售額，同比增長20%。按照知名醫藥網站Fierce Pharma發布的預測，2022年來那度胺銷售額可達134億美元，或成為全球銷售額最高的腫瘤葯。

據數據統計，2012年-2016年中國抗腫瘤市場由603億元增長至1109億元，年均複合增長率約為16.5%，預計2018年市場規模可達1447億元，未來十年的市場空間依然很大。記者了解到，國內使用新基公司來那度胺的患者，年均藥物治療費用達24萬—27萬元。動輒每年20多萬元的天價抗癌藥，讓多數患者無可奈何。對此，我國相關部委對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和採購，並將建立降低抗癌藥費合理負擔的長效機制，多渠道降低抗癌藥價。

目前，在中國千億腫瘤葯市場，近半數卻依賴進口，幾乎都被進口葯企業壟斷。如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來等全球性跨國葯企，均在中國布局。據財政部2017年最新關稅稅率調整，我國進口藥品最惠國稅率為2%-4%，普通稅率最高則可達80%，及增值稅17%。儘管部分腫瘤葯進入國家醫保目錄或談判藥品目錄，絕大多數患者依然承受著巨大的藥費壓力。

抗癌藥新政實施後，雙鷺葯業是否會受到影響？業內人士對《華夏時報（公眾號：chinatimes）》記者表示，進口藥品價格下調，勢必在一定階段導致部分使用國產抗癌藥患者流失。如國外的原研葯價格下幅不大，將依然與國內仿製藥品價格有一定差距。一位生物醫藥企業負責人對《華夏時報（公眾號：chinatimes）》記者表示，抗癌藥零關稅新政，對於相關醫藥企業的影響，應不會像外界宣揚的那麼嚴重。

雙鷺葯業2017年半年報顯示，來那度胺通過國家談判方式，已進入全國醫保目錄；新基公司「瑞復美」同樣進入醫保目錄。雙鷺葯業的來那度胺上市後，與跨國葯企巨頭直面競爭。零關稅及相關新政下，勢必將導致國內抗癌藥企業間的競爭加劇。

目前，全球前20位腫瘤葯中還有8個藥品尚未在我國上市，進口零稅率實施，將直接加速此領域相關藥品進入中國市場的步伐。上述投資人對記者表示，抗癌藥零關稅開始實施，在費用差距不大的情況下，一般患者還是會選用原研葯，這將對國內仿製葯企業產生較大的打擊。

編輯：劉春燕 主編：陳鋒

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