FDA批准的伴隨診斷產品盤點

截至目前，美國FDA伴隨診斷產品資料庫中共有40條獲批記錄，涉及16家公司的34個產品。

文|趙成龍

伴隨診斷是體外診斷市場中最有發展前景，也是發展最快的領域之一，它通過檢測特殊藥物在特定患者體內的療效和安全性來指導治療方案的制定。

自1998年，全球首個乳腺癌靶向治療藥物赫賽汀與其伴隨診斷試驗—人類表皮生長因子受體（HER2）/中性粒細胞實驗同時獲得美國FDA批准，越來越多藥物相應的伴隨診斷產品獲得批准。尤其是FDA在2016年發布了《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》之後，其立場更加傾向於「藥物-診斷（Rx-Dx）」合作開發的方案，即在藥物研發的最早期階段就確定需要開發的伴隨診斷，兩者同時開發並同時進入市場。

截至目前，美國FDA伴隨診斷產品資料庫中共有40條獲批記錄，包括2個510（k）申請、2個HDE（Humanitarian Device Exemption，人道主義豁免器械）申請以及36個PMA（上市前審批）申請，涉及16家公司的34個產品（FDA資料庫的40條記錄中包含了數條PMA補充申請）。

作為伴隨診斷開路先鋒的赫賽汀Herceptin(曲妥珠單抗Trastuzumab)依然是目前擁有伴隨診斷獲批產品最多的藥物，達到11個（包括對應多種藥物的伴隨診斷產品）。

伴隨診斷產品對應伴隨藥品分布

伴隨診斷產品也會隨著藥物適應症的擴大而進行適應症補充申請或者再申請，目前獲批的產品中，用於非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌的產品佔比最大，腫瘤仍然是伴隨診斷應用最成熟的領域，尤其是相關生物標記物研究最熱的領域。

獲批伴隨診斷產品適應症分布

目前全球伴隨診斷市場中的典型玩家大多是體外診斷市場中的主要玩家，如羅氏診斷、凱傑、賽默飛世爾等。其中，2012年，安捷倫斥資22億美元收購丹科，從進軍診斷市場，截至目前，安捷倫共有8個伴隨診斷產品獲批，並且與默克、安進、輝瑞等均有著檢測技術開發的合作；羅氏憑藉羅氏分子診斷的5個產品和其收購的Ventana旗下的5個產品總計10個產品的數量排名第一。

各公司獲批伴隨診斷產品數量

從產品相關技術來看，在FDA批准的伴隨診斷產品中，PCR（聚合酶鏈式反應）、FISH（熒光原位雜交）、IHC（免疫組化染色）、NGS（高通量測序）等形成主要核心技術。由於PCR技術的易用性強、所需的樣品少等特點，使其成為了目前市場佔比最大也是應用最成熟的一類。而直到2016年，第一個基於NGS的產品才獲得批准，並且到目前為止共獲批了4個，但是其更廣的檢測項覆蓋面，使其將會成為伴隨診斷未來的發展趨勢。

獲批伴隨診斷產品相關技術分布

2017年12月1日， FDA和CMS同時批准了Foundation Medicine旗下產品FoundationOneCDx（F1CDx）用於癌症臨床伴隨診斷，這是首款突破性的基於NGS的體外診斷產品，可用於所有實體腫瘤的綜合基因組分析分析，覆蓋324個基因的遺傳突變以及微衛星不穩定性和腫瘤突變負荷兩類基因組特徵，這是FDA批准的第一個突破性的多基因伴隨診斷LDT檢測方法。

FoundationOneCDx（F1CDx）

相比於國際IVD巨頭在伴隨診斷領域愈演愈烈的競爭之勢，國內企業在伴隨診斷領域的布局只能算剛剛起步，逐漸湧現出艾德生物、鼎晶生物等一批創新企業。

艾德生物

艾德生物是一家專註於腫瘤精準醫療分子診斷試劑研發的企業，下設專門從事第三方分子檢測服務的廈門艾德醫學檢驗所。2017年8月2日，艾德生物正式登陸創業板，成為腫瘤精準醫療伴隨診斷領域中標誌性的上市企業。

2018年1月19日，CFDA通過創新醫療器械特別審批通道，批准艾德生物的Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。

早在2017年1月31日，艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒就已經獲得了日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的批准，用於臨床檢測非小細胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態，篩選適合應用克唑替尼治療的患者，成為全球首個ROS1靶向抑製劑克唑替尼（crizontinib）的伴隨診斷試劑。

目前艾德生物已經在國內佔有絕對的市場份額，同時在國際市場上快速推進。據其招股說明書顯示，目前艾德生物的產品已經進入200多家醫院銷售。同時公司也與阿斯利康、輝瑞、默克等國際知名製藥企業在腫瘤分子診斷技術領域建立合作夥伴關係。

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