好消息！九價HPV疫苗有條件批准上市！你想了解的信息都在這

1好消息！好消息！好消息！

繼二價和四價的宮頸癌疫苗

先後在國內上市後，

九價HPV疫苗有條件獲批上市啦！

可預防90%相關癌症！！

4月29日，國家藥品監督管理局官網發布《九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批准上市》的通知。該文指出，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。

了解過宮頸癌疫苗的朋友都知道

雖然二價四價疫苗已經陸續上市

但很多人更喜歡到香港或國外

接種尚未在內地上市的九價HPV疫苗

因為九價疫苗可預防的癌種更多

但隨著越來越多人扎堆預約

就拿香港來說

九價疫苗經常「斷供」

價格也越炒越高

讓人高興的是

九價疫苗有條件獲批上市後

姐妹們再也不用去香港排隊了

二價/四價/九價差別在哪

快來了解一下

九價HPV疫苗最佳接種年齡為16到26歲女性

有分析指出，此次疫苗上市的審批速度如同「坐火箭」。9價疫苗已於2017年11月在國內獲批臨床，2018年4月20日上市申請獲得了受理，短短8天後，就有條件獲批上市了。

為什麼這次這麼快？記者獲悉，收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家葯監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。同時，國家葯監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。

HPV是「人乳頭狀瘤病毒」英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關係密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除，只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。

該疫苗適用於16到26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。

九價HPV疫苗有何禁忌症？該文指出，對此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗後有超敏反應癥狀者，不應再次接種。

九價HPV疫苗可預防90%宮頸癌

二價、四價、九價主要區別是什麼？價數越多越好嗎？

國家藥品監督管理局官網資料顯示，二價疫苗可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。

四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經在國內外上市。

二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給葯，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6個月給葯；四價疫苗是第0、2、6個月給葯。

九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數據顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

「九價宮頸癌疫苗主要能夠增加應對52、58兩種病毒亞型，但這兩種病毒只佔了不到5%。四價宮頸癌疫苗已對70%的宮頸癌有了保護效果。」

九價HPV疫苗最佳接種年齡

二價、四價、九價HPV疫苗的最佳接種年齡在國際上的共識都是9~14歲，9~14歲接種HPV疫苗可以產生100%的疫苗抗體效果，這個年齡段接種的效果最好。這也是為什麼9~14歲可以選擇打兩針或三針，而15歲以上必須要打三針，因為9~14歲的小朋友年輕加上沒性行為，接種兩針HPV疫苗後產生的抗體會和15歲以上的人接近甚至更好。接種這三款HPV疫苗並不會影響小朋友的發育。

其次較好的接種年齡是在15~26歲，這個年齡段接種的效果是僅次於9~14歲，15~26歲接種依然能獲得非常好的效果，26歲以上是還可以打九價HPV疫苗。

九價HPV疫苗在香港是沒年齡上限的，只要9歲以上男女均可接種，在香港是有做高齡的臨床試驗，高齡男女均能提供不同程度的預防效果。隨著年齡的增長，年齡越大的時候接種九價HPV疫苗獲得的抗體會有降低，沒有年輕的時候接種好，但是不會因為高齡而沒效果。

除了那些不適合接種的人群外，其他9歲以上的男女均可接種，沒年齡上限。包括30、40、50歲以上的女性都能接種九價HPV疫苗，只要還有性生活就有感染HPV病毒的風險，依然建議接種。

目前，內地接種二價宮頸癌疫苗3針約1800元，四價疫苗3針約2500元。而目前在香港，九價宮頸癌疫苗完成3針的費用大概是6000元。

國內的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風險，而九價疫苗可以預防90%的宮頸癌。公眾可以根據自身年齡和經濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。

關於宮頸癌疫苗你了解多少你？

小編整理了

網友最關心的幾個問題

仔細往下瞅哦~

1. HPV和癌症是什麼關係？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？

HPV是「人乳頭狀瘤病毒」英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關係密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除，只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續感染的人中，又只有少數人會發展成宮頸癌前病變，後者中又只有極少數人會發展成為癌。所以，對大多數人而言，感染了HPV病毒，就像「宮頸得了一場感冒」，不用過於緊張害怕。

2. 接種疫苗會不會感染病毒？

HPV疫苗是全球第一個用於預防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼，來引發人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。

3. 請介紹二價、四價、九價主要區別？不同效價的疫苗預防效果差別多大？如何選擇？

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，「價」代表了疫苗可預防的病毒種類。

二價疫苗，可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經在國內外上市。二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給葯，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給葯；四價疫苗是第0、2、6個月給葯。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數據顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。該疫苗適用於16到26歲的女性,用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。

4. 九價HPV疫苗使用的禁忌症是什麼？

對此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗後有超敏反應癥狀者，不應再次接種。

5. 什麼樣的人群適合接種疫苗？

HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質性性接觸之前。美國推薦是9～26歲。

目前獲准進入中國的疫苗，二價疫苗的推薦接種年齡為9～25歲，四價疫苗的推薦接種年齡是20～45歲，此次批准上市九價HPV疫苗最佳接種年齡是16到26歲的女性。

6. 在接種之前是否檢測體內是否感染HPV？如果感染過或者曾經有過宮頸病變，又治癒了，還可以接種嗎？

HPV可以反覆感染，一般認為接種前無需檢測體內有無HPV感染。但是從醫生角度，如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變，則另當別論，還是治療轉陰後再接種更好。也可以邊治療邊接種。

2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發的宮頸病變治癒後，進行HPV疫苗接種可以減少疾病的複發率。尤其是目前的疫苗能預防的幾類HPV病毒並沒有感染過，接種還是有好處的。 這是臨床實踐的結果。

理論上認為，人體自然感染HPV後，抵抗病毒的體系是細胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產生的抗體（對抗病毒的物質）水平很低，不足以對抗病毒的再次進攻。而疫苗是肌肉注射，會引發人體產生強烈有效的免疫反應，產生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。

7. 孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗後懷孕怎麼辦？

目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關數據，暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。其實HPV的危害並沒有想像的那麼大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶後再接種HPV疫苗也不遲。

目前沒有發現疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內如果意外懷孕，可以嚴密觀察繼續懷孕。

8. 為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？

即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認為，女性有性生活後，被HPV感染的機會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結果的研究者而言，「不太好算」，從經濟上，則「不太合算」。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，並非沒有醫學價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經濟效益。

9. 男性是否可以接種該疫苗？

儘管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用，倒是可以預防男性生殖器疣，它也是HPV引發的性病。

同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛生組織（WHO）的官方文件，尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費注射。

10. 疫苗能管用多少年？

目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種後5年的保護能力是沒有問題。

北歐的研究顯示，接種後10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種後50年保護能力也沒有問題。因此，可以這麼說，接種後保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。

11. 接種了疫苗後，還用做宮頸癌篩查嗎？

無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗，接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括9價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性疫苗。

從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬於一級防控（治未病），而篩查屬於二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬於三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。

12. 有人接種HPV疫苗後會感到頭暈噁心，目前HPV疫苗的不良反應監測是什麼情況呢？

近年來，在英國、瑞典、日本，以及香港等國家和地區均出現接種HPV疫苗後發生嚴重不良反應的報道，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現癱瘓和死亡等，並在日本引發集體訴訟，日本厚生省曾呼籲公眾停止接種。鑒於此，國家葯監局將會同國家衛健委，對疫苗的流通、配送和使用各環節加強監督檢查，做好不良反應監測工作，確保公眾接種安全。

13. 如果需要接種疫苗，去哪兒接種?

目前，二價和四價疫苗已經在全國流通使用，如果需要接種，可以諮詢當地醫療衛生部門了解。

14. 有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？

HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。

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